AVONEX 30 MCG/0,5 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI, 4 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

interferon beta-1a

Mevcut itibaren:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L03AB07

INN (International Adı):

Interferon Beta-1A

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

interferon beta-1a

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
AVONEX 30 MCG/0.5ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI İÇINDE
ENJEKSIYONLUK
ÇÖZELTI
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ _
_ETKIN MADDE:_
Her kullanıma hazır şırınga 30 mikrogram (6 milyon IU) interferon
beta-1a içerir. Toplam çözelti hacmi 0.5 ml’dir.

_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, arjinin hidroklorür,
polisorbat 20, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_AVONEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_AVONEX’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_AVONEX_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_AVONEX’ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. AVONEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AVONEX enjeksiyon kalemi, AVONEX’ i enjekte etmek için
kullanılır. AVONEX’ in etkin
maddesi
_interferon beta-1a_
diye adlandırılan bir proteindir. İnterferonlar, sizi
hastalıklardan
ve enfeksiyonlardan korumaya yardımcı olarak vücutta doğal olarak
üretilen maddelerdir.
AVONEX içeriğinde yer alan protein, insan vücudunda bulunan
interferon beta ile tamamen
aynı bileşimden oluşmaktadır.
AVONEX enjeksiyon kalemi içinde kullanıma hazır enjeksiyonluk
çözelti olarak bir aylık
enjeksiyona yetecek ölçüde, 4’lü paketler halinde temin edilir.
2
AVO

Ürün özellikleri

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AVONEX 30 mcg/0.5 ml kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde
enjeksiyonluk
çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 0.5 ml’lik tek kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi, 30
mikrogram (6 milyon IU)
interferon beta-1a içerir. Konsantrasyon 30 mikrogram/0.5 ml’dir.
İnterferon için Dünya
Sağlık Teşkilatı’nın (WHO) uluslararası standardı
kullanılarak, 30 mikrogram AVONEX 6
milyon I.U. antiviral aktivite içerir. Diğer standartlara karşı
aktivite bilinmemektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum asetat trihidrat……………..0.79 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk
çözelti.
Enjeksiyonluk çözelti berrak ve renksizdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AVONEX,
relapslar halinde seyreden multipl skleroz (MS) tanısı olan
hastaların tedavisinde
endikedir.
Bu
durum
klinik
çalışmalarda,
önceki
üç
yıllık
süre
içerisinde
alevlenmeler
(relapslar)
arasında progresyona dair kanıt olmaksızın
iki ya da daha
fazla
akut
alevlenmeler
ile
karakterizedir. AVONEX özürlülük halinin progresyonunu
yavaşlatır ve atak sıklığını azaltır.
AVONEX aynı zamanda; alternatif teşhislerin dışlandığı, klinik
olarak kesin multipl skleroz
gelişme
riskinin
yüksek
olduğu
belirlenen,
intravenöz
kortikosteroidler
ile
tedaviyi
gerektirecek kadar ciddi aktif inflamatuvar bir sürecin eşlik
ettiği tek demiyelinizan olay
geçiren hastaların tedavisinde de endikedir.
AVONEX tedavisi progresif multipl skleroz gelişen hastalarda
sonlandırılmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Tedavi, bu hastalığın tedavisinde deneyimli uzman bir doktor
gözetimi altında başlatılmalıdır.
Erişkinler: Ataklarla seyreden multipl skleroz tedavisinde önerilen
AVONEX dozu haftada
bir kere 30 mikrogram (0.5 ml çözelti) intramuskuler (im)
enjeksi