Avodart 0.5 mg kapseli, pehmeä

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Dutasteride

Mevcut itibaren:

GLAXOSMITHKLINE OY

ATC kodu:

G04CB02

INN (International Adı):

Dutasteride

Doz:

0.5 mg

Farmasötik formu:

kapseli, pehmeä

Paketteki üniteler:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 012243), 90 (VNR-numero: 012209) Ei kaupan: 10, 50, 60

Reçete türü:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 50, 60

Terapötik alanı:

dutasteridi

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 1338

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2005-01-14

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AVODART 0,5 MG PEHMEÄ KAPSELI
dutasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Avodart on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Avodartia
3.
Miten Avodartia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Avodartin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AVODART ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AVODARTIA KÄYTETÄÄN MIESPOTILAILLE, JOILLA ON SUURENTUNUT
ETURAUHANEN (eturauhasen hyvänlaatuinen
liikakasvu). Tämä liikakasvu ei ole syöpää ja sen aiheuttajana on
liian suuri dihydrotestosteronihormonin
määrä.
Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin
kuuluva lääkeaine.
Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia,
kuten virtsaamisen vaikeutumista ja
tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa sen, että
virtsasuihku on hitaampi ja heikompi. Jos tämä
jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus
loppuu kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii
välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on
välttämätön, jolloin
eturauhanen joko poistetaan tai sen
kokoa pienennetään. Avodart vähentää dihydrotestosteronin
tuotantoa, mikä auttaa pienentämään
eturauhasen kokoa ja lievittämään oireita. Tämä vähent

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Avodart 0,5 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Kapseli sisältää lesitiiniä
(joka voi sisältää soijaöljyä). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Kapselit ovat himmeitä, keltaisia, pitkulaisia pehmeitä
liivatekapseleita, joissa on merkintä GX CE2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito. Akuutin
virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin vähentäminen
potilailla,
joilla on kohtalaisia tai
vaikeita BPH-oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista potilaista kliinisissä
tutkimuksissa – ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Avodartia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä alfasalpaaja
tamsulosiinin (0,4 mg) kanssa (ks. kohdat
4.4, 4.8 ja 5.1).
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _
Suositeltu Avodart-annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta kerran
vuorokaudessa. Kapselit tulisi
niellä kokonaisina, niitä ei saa pureskella eikä avata, sillä
kosketus kapselin sisällön kanssa voi
aiheuttaa suun ja nielun limakalvon ärsytystä. Kapselit voidaan
ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Vaikka paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa
kestää jopa 6 kuukautta ennen
kuin hoitovaste voidaan todeta. Iäkkäille potilaille annoksen muutos
ei ole tarpeen.
_Munuaisten toiminnanvajaus _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu. Annostuksen
muutos ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille,
joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2).
_Maksan toiminnanvajaus _
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu, joten varovaisuutta
on noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai
kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville
potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Vaikeasta maksan
toiminnanvajauks