Atripla

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İsveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarat

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodu:

J05AR06

INN (International Adı):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapötik grubu:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapötik alanı:

HIV-infektioner

Terapötik endikasyonlar:

Atripla är en fastdos kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat. Det är indicerat för behandling av HIV-1-infektion hos människor med virologisk undertryckning till HIV-1-RNA-nivåer på <50 kopior / ml på deras nuvarande antiretrovirala kombinationsbehandling under mer än tre månader. Patienter får inte ha upplevt virologiska fel på någon tidigare antiretroviral behandling och måste vara känd för att inte ha hyste virusstammar med mutationer om tilldelning av betydande motstånd till någon av de tre komponenter som ingår i Atripla före inledandet av deras första antiretroviral behandling regim. Demonstration av förmån av Atripla är främst baserat på 48-veckors data från en klinisk studie där patienter med stabil virologiska dämpning på en kombination antiretroviral terapi ändras till Atripla. Inga uppgifter är för närvarande tillgänglig från kliniska studier med Atripla i behandlingsnaiva eller tungt förbehandlade patienter. Inga data finns tillgängliga för att stödja en kombination av Atripla och andra antiretrovirala medel.

Ürün özeti:

Revision: 36

Yetkilendirme durumu:

kallas

Yetkilendirme tarihi:

2007-12-13

Bilgilendirme broşürü

53
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
54
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Atripla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Atripla
3.
Hur du tar Atripla
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atripla ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ATRIPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ATRIPLA INNEHÅLLER TRE AKTIVA SUBSTANSER
som används för att behandla human
immunbristvirusinfektion (hiv):
-
Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NNRTI)
-
Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NRTI)
-
Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar
genom att påverka den normala
funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver
för sin förökning.
ATRIPLA ÄR EN BEHANDLING FÖR HUMAN IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (HIV)
hos vuxna i åldern 18 år och
äldre som tidigare har behandlats med andra antiretrovirala
läkemedel och som har sin hiv-1-infektion
under kontroll under minst tre månader. Patienter får inte ha
uppvisat behandlingssvikt med tidigare
hiv-behandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ATRIPLA
TA INTE ATRIPLA
-
OM DU ÄR ALLERGISK
mot efavirenz

Ürün özellikleri

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil (som fumarat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 20 mm x
10,4 mm, märkta med
”123” på ena sidan, omärkta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Atripla är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och
tenofovirdisoproxilfumarat. Atripla är
avsett för underhållsbehandling av hiv-1-infekterade vuxna i åldern
18 år och äldre som har virologisk
suppression (hiv-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml i mer än 3 månader)
med aktuell antiretroviral
behandling. Patienter får inte ha haft virologisk svikt med relevant
tidigare antiretroviral behandling.
Det ska även vara känt att det inte förekom virus med signifikant
resistens mot någon av de i Atripla
tre ingående komponenterna före påbörjande av den första
antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4.4
och 5.1).
Det visade värdet av Atripla bygger huvudsakligen på 48-veckorsdata
från en klinisk studie där
patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral
kombinationsbehandling övergick
till Atripla (se avsnitt 5.1). Data saknas från kliniska studier med
Atripla på tidigare obehandlade eller
tungt förbehandlade patienter.
Data som stödjer behandling med Atripla i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel saknas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla
hiv-infektion.
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad dos av Atripla är en tablett som tas oralt en gång
dagligen.
Om en patient missar en dos av Atripla inom 12 timmar efter den
tidpunkt då den vanligtvis tas, skall
patienten ta Atripla