Atriance

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nelarabine

Mevcut itibaren:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kodu:

L01BB07

INN (International Adı):

nelarabine

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Prekursora T-šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma

Terapötik endikasyonlar:

Nelarabine ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar T-šūnu akūtas limfoblastiskas leikēmija (T-VISI) un T-šūnu limfoblastiskas limfomas (T-LBL), kuru slimības nav atbildējis vai ir relapsed pēc ārstēšanas ar vismaz diviem ķīmijterapijas shēmas. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2007-08-22

Bilgilendirme broşürü

19
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KARTONA KASTĪTE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām
_nelarabinum _
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viens ml satur 5 mg nelarabīna.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe,
nātrija hidroksīds. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums infūzijām
6 x 50 ml flakoni
250 mg/50 ml
1 x 50 ml flakons
250 mg/50 ml
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Intravenozai lietošanai
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
BRĪDINĀJUMS: citotoksisks līdzeklis; īpaši norādījumi par
rīkošanos (skatīt lietošanas instrukciju).
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
20
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Pēc flakona atvēršanas stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz
30°C.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/07/403/001
6 x 50 ml flakoni
EU/1/07/403/002
1 x 50 ml flakons
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC
SN
NN
21
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FLAKONA ETIĶETE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām
_nelarabinum _
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Vien

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 5 mg nelarabīna (
_nelarabinum_
).
Viens flakons satur 250 mg nelarabīna.
Palīgviela ar
zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma satur 1,770 mg (77 mikromolus) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nelarabīns indicēts pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku
leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku
limfomu (T-LBL) ārstēšanai, ja nav bijusi atbildes reakcija uz
ārstēšanu ar vismaz divām
ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Tā kā pacientu skaits ar šādām slimībām ir mazs, informācija
par zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā
ir pamatota ar nelielu datu apjomu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Nelarabīnu drīkst ievadīt tikai darbā ar citotoksiskiem
līdzekļiem pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Devas
Regulāri jākontrolē pilna asinsaina, ieskaitot trombocītu skaitu
(skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
_Pieaugušie un pusaudži (16 gadus veci un vecāki) _
Ieteicamā nelarabīna deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu
vecuma ir 1500 mg/m
2
, ievadot
intravenozi divu stundu laikā 1., 3. un 5. dienā un pēc tam
atkārtoti ik pēc 21 dienas.
_Bērni un pusaudži (21 gadu veci un jaunāki) _
Ieteicamā nelarabīna deva bērniem un pusaudžiem (21 gadu veciem un
jaunākiem) ir 650 mg/m
2
,
ievadot intravenozi vienas stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc
kārtas un pēc tam atkārtoti ik pēc