Atosiban SUN

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

atosiban (as acetate)

Mevcut itibaren:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kodu:

G02CX01

INN (International Adı):

atosiban

Terapötik grubu:

Muut gynekologiset valmisteet

Terapötik alanı:

Ennenaikaisesta syntymästä

Terapötik endikasyonlar:

Atosibaani on ilmoitettu viive uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen raskaana oleville aikuisten naisten kanssa:säännöllinen kohdun supistukset vähintään 30 sekunnin ajan nopeudella ≥ 4 per 30 minuuttia;kohdunkaulan laajeneminen 1-3 cm (0-3 varten nulliparas) ja effacement ≥ 50%;raskausdiabetes-ikä alkaen 24, kunnes 33 täyttä viikkoa;normaali sikiön syke.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2013-07-31

Bilgilendirme broşürü

30
B.
PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
atosibaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN
-valmistetta
3.
Miten Atosiban SUN -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATOSIBAN SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atosiban SUN sisältää atosibaania. Sitä voidaan käyttää
ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
Atosiban SUN -valmistetta käytetään aikuisille, raskaana oleville
naisille raskausviikoilla 24–33.
Atosiban SUN toimii vähentämällä kohdun supistusten voimakkuutta.
Sen ansiosta supistukset myös
harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi
luonnollisen hormonin, oksitosiinin,
kohtua supistavaa vaikutusta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ATOSIBAN SUN
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ATOSIBAN SUN -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa.
-
jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa.
-
jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja
raskautesi on kestänyt
30 viikkoa tai kauemmin.
-
jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali.
-
jos sinulla esiintyy emättimen

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 0,9 ml:n liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania
(asetaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atosibaani on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen
lykkäämiseen raskaana oleville
aikuisille naisille, silloin, kun
-
kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään
30 sekuntia siten, että niiden
määrä on ≥4 supistusta 30 minuutissa
-
kohdunkaula on auennut 1–3 cm (ensisynnyttäjillä 0–3) ja
kohdunkaulan häviäminen on ≥50 %
-
sikiön ikä on 24–33 täyttä viikkoa
-
sikiön syke on normaali
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Atosibaanihoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen
hoitoon perehtyneen lääkärin
toimesta.
Atosibaania annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä
jaksona: aluksi antamalla bolusannos
(6,75 mg) Atosiban 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, heti sen
jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio
(kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) 37,5 mg/5 ml
-atosibaani-infuusiokonsentraattia kolmen tunnin
aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min)
37,5 mg/5 ml -atosibaani-
infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka. Hoidon kesto ei saa
ylittää 48 tuntia. Koko
atosibaanihoitojakson aikana annettu vaikuttavan aineen kokonaisannos
ei saisi olla yli 330,75 mg
atosibaania.
Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian
ennenaikaisen supistustoiminnan
diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio. Bolusinjektion
annon jälkeen hoitoa jatketaan
infuusiona (ks. valmisteyhteenveto Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml
infuusiokonsentraatille). Mikäli
kohdun supistukset jatkuvat atosibaanihoidon aikana, tulee harkita
muita hoitokeinoja.
Seuraavassa taulukossa esitetään bolusinjektion annostus ja sen
jälkeen