Ülke: İsviçre
Dil: Almanca
Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
atosibanum
Pharma Consulting Marion Senn AG
G02CX01
atosibanum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
atosibanum 37.5 mg an atosibani acetas, mannitolum, aqua ad iniectabilia q.s. die Lösung für 5.0 ml.
B
Synthetika
Tokolyse
2018-08-17
Atosiban KLASA Pharma Consulting Marion Senn AG Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Atosiban als Atosiban-acetat. Hilfsstoffe: Mannitolum, Acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung) Aqua qs ad solutionem pro 1 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung zu 6,75 mg Atosiban pro Stechampulle zu 0,9 ml (7,5 mg/ml). Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung zu 37,5 mg Atosiban pro Durchstechflasche zu 5 ml (7,5 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Atosiban KLASA ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: ·Regelmässige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit von ≥4 pro 30 Minuten. ·Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0–3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung ≥50%. ·Alter ≥18 Jahre. ·Ab Vollendung der 24. bis zum Ende der 33. Schwangerschaftswoche. ·Normale Herzfrequenz des Fetus. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Atosiban KLASA sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden. Atosiban KLASA wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban KLASA 6.75 mg/ 0.9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hoch dosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Atosiban KLASA 37.5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban KLASA 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschliesst. Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen Atosiban KLASA- Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330 mg Atosiban nicht überschreiten. Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Di Belgenin tamamını okuyun