Atorvastatin "Sandoz" 80 mg filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrat)

Mevcut itibaren:

Sandoz A/S

ATC kodu:

C10AA05

INN (International Adı):

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrate)

Doz:

80 mg

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Yetkilendirme tarihi:

2024-11-02

Ürün özellikleri

23. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATORVASTATIN "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
33110
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atorvastatin "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg atorvastatin (som
calciumtrihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 207,1 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvid til råhvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er
præget med "A80" på den
ene side og har krydsdelekærv på den anden side.
Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Atorvastatin "Sandoz" er indiceret som supplement til diæt ved
forhøjet total-kolesterol,
LDL-kolesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos
voksne, unge samt børn
over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær
hyperkolesterolæmi
(heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til
type IIa og IIb i
Fredricksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske
foranstaltninger er
utilstrækkelige.
Atorvastatin "Sandoz" er også indiceret til at nedsætte
total-kolesterol og LDL-kolesterol
hos voksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement
til anden
lipidsænkende behandling (fx LDL-aferese), eller hvis anden
behandling ikke er
tilgængelig.
_dk_hum_68258_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos voksne, som har en
høj risiko for debut af
en kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), som supplement til
afhjælpning af andre
risikofaktorer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Patienten bør sættes på en standard kolesterolsænkende diæt,
inden der gives Atorvastatin
"Sandoz". Der bør fortsættes med denne diæt under behandling med
Atorvastatin
"Sandoz".
Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for
LDL-kolesterol, mål for
behandlinge