Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ezetimib; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG (8162914)
10 mg Ezetimib 10 mg Atorvastatin
Tablette
Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.) (28860) 10,85 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-01-18
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ATORIMIB APONTIS 10 MG/10 MG TABLETTEN ATORIMIB APONTIS 10 MG/20 MG TABLETTEN ATORIMIB APONTIS 10 MG/40 MG TABLETTEN ATORIMIB APONTIS 10 MG/80 MG TABLETTEN Ezetimib und Atorvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Atorimib APONTIS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorimib APONTIS beachten? 3. Wie ist Atorimib APONTIS einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Atorimib APONTIS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATORIMIB APONTIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Atorimib APONTIS ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Atorimib APONTIS enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin. Atorimib APONTIS wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des sogenannten „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht Atorimib APONTIS die Spiegel des sogenannten „guten“ Cholesterins (HDL Cholesterin). Atorimib APONTIS senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinproduktion. Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Belgenin tamamını okuyun
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Atorimib APONTIS 10 mg/10 mg Tabletten Atorimib APONTIS 10 mg/20 mg Tabletten Atorimib APONTIS 10 mg/40 mg Tabletten Atorimib APONTIS 10 mg/80 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10, 20, 40 oder 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin- Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 10 mg/10 mg Tablette enthält 145 mg Lactose. Jede 10 mg/20 mg Tablette enthält 170 mg Lactose. Jede 10 mg/40 mg Tablette enthält 219 mg Lactose. Jede 10 mg/80 mg Tablette enthält 317 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette 10 mg/10 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten (12,7 mm x 5,1 mm) mit der Prägung „1“ auf einer Seite. 10 mg/20 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten (14,5 mm x 5,8 mm) mit der Prägung „2“ auf einer Seite. 10 mg/40 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten (16,4 mm x 6,3 mm) mit der Prägung „3“ auf einer Seite. 10 mg/80 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten (17,0 mm x 8,0 mm) mit der Prägung „4“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Atorimib APONTIS ist begleitend zu einer Diät als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten mit primärer (heterozygoter und homozygoter, familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie angezeigt, die mit Atorvastatin und Ezetimib bereits zusammen als Monopräparate in der gleichen Dosisstärke behandelt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 3 Dosierung Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Atorimib APONTIS pro Tag. Die empfohlene maximale Dosis von Atorimib APONTIS ist 10 mg/80 mg pro Tag. Der Patient sollte auf eine geeignete lipidsenkende Diät eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit Atorimi Belgenin tamamını okuyun