ATERVIX 75 MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

klopidogrel bisülfat

Mevcut itibaren:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AC04

INN (International Adı):

clopidogrel bisulfate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

kapsül

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2009-07-09

Bilgilendirme broşürü

_ _
_ _
_ _
1 / 12 KULLANMA TALİMATI
ATERVİX
® 75 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
75 mg klopidogrele eşdeğer
97.875 mg klopidogrel bisülfat
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz anhidrus (sığır sütünden elde edilen), mikrokristalin
selüloz
(E460), prejelatinize nişasta, sodyum stearil fumarat, opadry II
pembe [laktoz monohidrat
(sığır sütünden elde edilen), hidroksipropil metil selüloz
(E464), titanyum dioksit (E171),
triasetin (E1518), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit
(E172)] içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ATERVİX_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ATERVİX_
_®_
_'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ ATERVİX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ ATERVİX_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ATERVİX
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ATERVİX
®
, 28 ve 90 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
Tabletler pembe renkte, yuvarlak ve film kaplıdır. Tablet
içerisinde sığır sütünden elde
edilen laktoz anhidrus ve laktoz monohidrat bulunmaktadır.
•
ATERVİX
®
tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı
verilen bir
ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan
hücrelerinden daha küçüktürler ve
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA D�

Ürün özellikleri

1
/
32
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ATERVİX
®
75 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
75 mg klopidogrele eşdeğer
97,875 mg klopidogrel bisülfat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
55,125 mg laktoz anhidrus (sığır sütünden elde edilen), 3,96 mg
laktoz
monohidrat (sığır sütünden elde edilen)
içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe, yuvarlak, film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_ _
Sekonder aterotrombotik olayların önlenmesi:
•
Erişkin hastalarda: Geçirilmiş miyokard infarktüsü, geçirilmiş
inme veya periferik arter hastalığı
Semptomatik
aterosklerotik
hastalık
öyküsü
olan
hastalarda
(geçirilmiş
inme,
geçirilmiş
miyokard infarktüsü, periferik arter hastalığı gibi) vasküler
iskemik olayların (miyokard
infarktüsü, inme, vasküler ölüm) önlenmesi.
•
Erişkin hastalarda: Akut Koroner Sendrom
•
ST segment yükselmesi olmayan akut koroner sendrom (kararsız angina
veya non-Q
dalga miyokard infarktüsü) geçiren hastalarda, perkütan koroner
müdahaleyi takiben
stent yerleştirme işlemi yapılan hastalarda asetilsalisilik asit
(ASA) ile birlikte kullanılır.
•
ST segment yükselmesi olan akut miyokard infarktüsü, perkütan
koroner müdahale
yapılan
hastalarda
(stent
yerleştirme
işlemi
yapılan
hastalar
dahil)
veya
2
/
32
trombolitik/fibrinolitik tedaviye uygun olan medikal olarak tedavi
edilen hastalarda ASA
ile birlikte kullanılır.
Orta ila yüksek riskli Geçici İskemik Atak (TIA) veya minör
İskemik İnme (IS) hastalarında
klopidogrel, asetilsalisilik asit (ASA) ile birlikte endikedir:
- Erişkin orta ila yüksek riskli TIA (ABCD2
1
skoru ≥4) veya minör IS (NIHSS
2
≤3)
hastalarında, olayın başlamasından sonraki 24 saat içinde.
Atriyal fibrilasyonda aterotrombotik ve tromboembolik olayların
önlenmesi:
Klopidogrel, vasküler olaylar açısından en az bir risk faktörlü,
K vitamini