Atazanavir Teva 300 mg cietās kapsulas

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Zāļu valsts aģentūra

Aktif bileşen:

Atazanavīrs

Mevcut itibaren:

Teva B.V., Netherlands

ATC kodu:

J05AE08

INN (International Adı):

Atazanavir

Doz:

300 mg

Farmasötik formu:

Kapsula, cietā

Reçete türü:

Pr.

Tarafından üretildi:

Teva Pharma B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Teva Pharma, S.L.U., Spain; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary

Ürün özeti:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Yetkilendirme durumu:

Uz neierobežotu laiku

Bilgilendirme broşürü

SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Atazanavir Teva 300 mg cietās kapsulas
Atazanavirum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Atazanavir Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Atazanavir Teva lietošanas
3.
Kā lietot Atazanavir Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Atazanavir Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Atazanavir Teva un kādam nolūkam to lieto
Atazanavir Teva ir pretvīrusu (jeb antiretrovirāls) līdzeklis. Tas
ir viens no proteāžu inhibitoriem. Šīs
zāles kontrolē HIV infekciju, aizturot proteīnu, kas nepieciešams,
lai HIV varētu vairoties. Tas
samazina HIV daudzumu organismā un šādā veidā stiprina Jūsu
imūnsistēmu. Tādējādi Atazanavir
Teva mazina ar HIV saistīto slimību attīstības risku.
Atazanavir Teva kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu
vecuma. Ārsts Jums ir parakstījis
Atazanavir Teva, jo Jūs esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta
vīrusu (HIV), kas izraisa iegūto
imūndeficīta sindromu (AIDS). Atazanavir Teva tiek parakstīts
lietošanai kombinācijā ar citiem anti-
HIV līdzekļiem. Ārsts pārrunās ar Jums, kura kombinācija ar
Atazanavir Teva ir labākā Jums.
2.
Kas Jums jāzina pirms Atazanavir Teva lietošanas
Nelietojiet Atazanavir Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret atazanavīru vai kādu citu (6. punktā
mi

Ürün özellikleri

SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atazanavir Teva 300 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur atazanavīra sulfātu, kas atbilst 300 mg
atazanavīra (Atazanavirum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra 300 mg kapsula satur 134,4 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Atazanavir Teva 300 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas 00.
izmēra kapsulas ar kopējo garumu
aizvērtā veidā 23,3 ± 0,3 mm, sarkanu vāciņu un melnu uzrakstu
300 uz kapsulas zilā korpusa.
Kapsula satur gaiši dzeltenu pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Atazanavir Teva kapsulas, lietotas kopā ar mazās devās nozīmētu
ritonavīru, ir indicētas ar HIV-1
inficētiem pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem no 6
gadu vecuma kombinācijā ar
citiem antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pamatojoties uz pieejamiem viroloģiskiem un klīniskiem datiem par
pieaugušiem pacientiem, nevar
sagaidīt guvumu slimniekiem, kam ir rezistenti celmi pret vairākiem
proteāzes inhibitoriem (≥ 4 PI
mutācijas).
Atazanavir Teva izvēli pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem,
kuri agrāk jau saņēmuši terapiju,
jāpamato ar individuāliem rezistences izmeklēšanas datiem un
pacienta ārstēšanas anamnēzi (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Terapiju uzsāk ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Devas
Pieaugušajiem
Atazanavir Teva kapsulu ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ar
100 mg ritonavīra vienreiz dienā
kopā ar ēdienu. Ritonavīrs tiek izmantots atazanavīra
farmakokinētikas sekmēšanai (skatīt 4.5. un
5.1. apakšpunktu). (Skatīt arī 4.4. apakšpunktā Ritonavīra
izņemšana no lietošanas shēmas tikai
noteiktu ierobežojumu gadījumā.)
1
Version: 2021-01-27_var018_5.1
SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021
Pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem, kuru ķerme�