ATAXIL 300 MG/50 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

paklitaksel

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

L01CD01

INN (International Adı):

paclitaxel

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

tüm

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2011-08-08

Bilgilendirme broşürü

1

KULLANMA TALİMATI 

ATAXİL 100
MG/16.7 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON 
DAMAR IÇINE UYGULANIR. 

_ETKIN MADDE: _Her 1 ml çözelti 6 mg paklitaksel içerir. 
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Susuz etanol, makrogolgliserol risinoleat,
sitrik asit 

BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE 
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.  

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.  _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.  _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.  _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya
hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz.  _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 

BU KULLANMA TALIMATINDA:  
_1.  ATAXİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?  _
_2.  ATAXİL ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER  _
_3.  ATAXİL NASIL KULLANILIR?  _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR?  _
_5.  ATAXİL ’IN SAKLANMASI  _

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.  ATAXİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
ATAXİL,  taksan  olarak  adlandırılan  antikanser  ilaç  grubuna  dâhildir.  Bu  ilaçlar  kanserli 
hücrelerin büyümesini engeller.  
ATAXİL  100  mg/16.7  ml  i.v.  infüzyon  için  konsantre  çözeltinin  her  mililitresi  6  mg 
paklitaksel içerir.  
ATAXİL, 1 flakonluk ambalaj formları
ile kullanıma sunulmaktadır.  
ATAXİL,  yumurtalık  ve  meme  kanseri  tedavisinde,  bir  çeşit  akciğer  kanseri  tedavisinde 
_(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri)_ ve Kaposi sarkomu
tedavisinde kullanılır. 

2

2.  ATAXİL 

Ürün özellikleri

1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
ATAXİL 100 mg/16.7 ml i.v. infüzyon için
konsantre çözelti içeren flakon 

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
Her bir ml’de;  
ETKIN MADDE: 
Paklitaksel     

6 mg 
YARDIMCI MADDE(LER): 
Susuz etanol   

394.7 mg 
Makrogolgliserol risinoleat      
527.3 mg  

Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız. 

3.  FARMASÖTİK FORM 
Konstantre infüzyon çözeltisi 
Berrak,  renksizden  soluk  sarıya  dek  değişen  renklerde,  hafifçe  viskoz  konsantre  enjektabl 
çözelti 

4.  KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1  TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
_Over Kanserinde  _
ATAXİL,  

Platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik over kanserinin birinci 
basamak tedavisinde,  

İlerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci basamak
tedavisinde endikedir.  

_Meme Kanserinde  _
Erken evre adjuvan tedavide:  

ATAXİL'in,  nod  pozitif  meme  kanserinin  adjuvan  tedavisinde  antrasiklin  ve 
siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir.  

Birinci basamak tedavide:  

ATAXİL ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak
tedavisinde;  
-  Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir
antrasiklinle kombine olarak veya  
-  Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan
olarak veya  
-  HER-2'si  kuvvetli  pozitif  (3  pozitif  veya  FISH  tekniği  ile  pozitif)    olduğu 
immunohistokimyasal  yöntem  ile  tayin  edilen  hastalarda  trastuzumab  ile  kombine 
olarak endikedir. 

İkinci basamak tedavide:  

ATAXİL,  kombinasyon  kemoterapisinin  başarısız  olduğu  metastatik  meme  kanserinin 
ikinci  basamak  tedavisinde  endikedir.  Uygulanan  birinci  basamak  tedavisinde  klinik 
açıdan kontren