ASTAFEN SURUP, 100 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ketotifen

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R06AX17

INN (International Adı):

the ketotifen

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ketotifen

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1991-09-11

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASTAFEN 1 mg/5 mL Şurup
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir ölçek (5 mL) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 27,6 mg
ketotifen fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Bir ölçekte (5 mL);
Etil alkol (%96)
175 mg
Sorbitol (%70) likid
1.750 mg
Rafine şeker
1.500 mg
Propil paraben
1,5 mg
Metil paraben
3,5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Şurup
Renksiz, berrak, spesifik ahududu kokulu sıvı.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik
tedavisinde kullanılır.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
6 AY - 3 YAŞ ARASI
Günde 2 defa (sabah ve akşam) kg başına 0.05 mg (=0.25 mL şurup)
2 / 9
örn: 10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 2.5 mL şurup
verilir.
3 YAŞIN ÜZERINDEKI ÇOCUKLAR VE ERGENLER
Günde 2 defa (sabah ve akşam) 1 mg (=5 mL şurup) verilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER
YETMEZLIĞI:
Böbrek
ve
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
doz
ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte
olup, tedavide optimum
sonuca
ulaşmak
için,
çocukların
erişkinlerin
doz
rejimine
benzeyen
dozlara
gereksinim
duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik
özellikler).
GERIYATRIK POPÜLASYON (65 YAŞ VE ÜZERI):
Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi
bir kanıt yoktur.
4.3.KONTRENDIKASYONLAR
Etkin
madde
ketotifene
veya
yardımcı
maddelerden
herhangi
birine
karşı
bilinen
aşırı
duyarlılıkta (Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı maddelerin listesi)
epilepsi ya da nöbet öyküsünde (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri)
kontrendikedir.
4.4.ÖZEL KULLANIM UYARILA

Ürün özellikleri

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
ASTAFEN 1 MG/5 ML ŞURUP
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir ölçek (5 mL) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 27,6 mg
ketotifen fumarat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sorbitol (%70) likid, rafine şeker, etil alkol (%96), sitrik asit
anhidr,
sodyum fosfat dibazik dihidrat, metil paraben (nipagin), propil
paraben (nipasol), dağ
çileği esansı, deiyonize su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_ _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ASTAFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. ASTAFEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3. ASTAFEN NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5. ASTAFEN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
.
1.ASTAFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Her bir ölçek (5 mL) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 27,6 mg
ketotifen fumarat
içerir.
2 / 7
•
ASTAFEN, kutuda, pilver proof HDPE kapaklı, 100 mL’lik renkli cam
şişede takdim
edilmektedir.
•
ASTAFEN,
Alerjik
rinit
[alerjik
nezle]
ve
konjonktivit
[göz
iltihabı]
gibi
alerjik
durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
2.ASTAFEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen talimata dikkatle
uyunuz.
ASTAFEN’I
AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer,
•
ketotifene ya da ASTAFEN’in içerdiği yardımcı maddelere ka