Aservo EquiHaler

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fransızca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ciclesonide

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kodu:

QR03BA08

INN (International Adı):

ciclesonide

Terapötik grubu:

Les chevaux

Terapötik alanı:

Système respiratoire, d'Autres médicaments pour maladies respiratoires obstructives, les inhalants

Terapötik endikasyonlar:

Pour la réduction des signes cliniques graves équine de l'asthme (anciennement connu comme Récurrent Obstruction des voies aériennes – (RAO), des Pâturages d'Été Associées Récurrente de l'Obstruction des voies aériennes – (SPA-RAO)).

Yetkilendirme durumu:

Autorisé

Yetkilendirme tarihi:

2020-01-28

Bilgilendirme broşürü

17
B.
NOTICE
18
NOTICE
ASERVO EQUIHALER 343 MICROGRAMMES/PRESSION, SOLUTION POUR INHALATION
POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Aservo EquiHaler 343 microgrammes/pression, solution pour inhalation
pour chevaux
ciclésonide
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque pression (depuis l’adaptateur nasal) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Ciclésonide
343 microgrammes
EXCIPIENTS :
Ethanol:
8,4 mg
Solution limpide, incolore à jaunâtre.
4.
INDICATION
Pour la réduction des signes cliniques d’asthme équin sévère
(précédemment connu comme
obstruction récurrente des voies respiratoires – (ORVR) ou (RAO) en
anglais, asthme au pré)).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
aux corticostéroïdes ou à l’un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un léger écoulement nasal a fréquemment été observé au cours des
études d’innocuité et des
cliniques.
19
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris
les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESP�

Ürün özellikleri

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Aservo EquiHaler 343 microgrammes/pression, solution pour inhalation
pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque pression (depuis l’adaptateur nasal) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Ciclésonide
343 microgrammes
EXCIPIENTS :
Ethanol:
8,4 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation.
Solution limpide, incolore à jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour la réduction des signes cliniques d’asthme équin sévère
(précédemment connu comme
obstruction récurrente des voies respiratoires – (ORVR) ou (RAO) en
anglais, asthme au pré)).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
aux corticostéroïdes ou à l’un des
excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Des précautions particulières doivent être prises lors de
l’administration du médicament vétérinaire.
Afin d’assurer une administration efficace, il convient d’observer
l’indicateur de respiration situé dans
la paroi de la chambre de l’adaptateur nasal : lorsque le cheval
inspire, la membrane de l’indicateur de
respiration se courbe vers l’intérieur. Pendant l’expiration, la
membrane de l’indicateur de respiration
se courbe vers l’extérieur. La pression doit être relâchée au
début de l’inhalation, c’est-à-dire lorsque
l’indicateur de respiration commence à s’incurver vers la
chambre. Si le mouvement de l’indicateur de
respiration ne peut pas être observé, s’assurer du positionnement
correct de l’adaptateur nasal. Si un
mouvement n’est toujours pas visible ou si le mouvement est trop
rapide, le produit ne devrait pas être
administré.
L’efficacité du produit n’a pas été établie chez les chevaux
présentant des signes cliniques s aigues
exacerbé