ARTISS 4 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan fibrinojeni, aprotinin, insan trombini, kalsiyum klorür

Mevcut itibaren:

EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.

ATC kodu:

B02BC30

INN (International Adı):

human fibrinogen, aprotinin, human thrombin, calcium chloride

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-19

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ARTISS 4 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
YÜZEYSEL OLARAK UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE_:
2 mL yapıştırıcı protein çözeltisi:
91
mg/mL
insan
fibrinojeni
(96-125
mg/mL
toplam
konsantrasyondaki
protein
içinde
pıhtılaşabilir protein) ve 3000 KIU/mL sentetik aprotinin (1 EPU
yani Avrupa Farmakope
Ünitesi 1800 KIU'ye yani Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi'ne
karşılık gelir)
2 mL trombin çözeltisi:
4 IU/mL insan trombini (trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO
Uluslararası Standardı
kullanılarak hesaplanmıştır) ve 40 mikromol/mL kalsiyum klorür
ARTISS ek olarak 0.6-5 IU/mL kadar insan fibrinojeni ile birlikte
saflaştırılmış insan faktör
XIII'ü de içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
İnsan Albumini, L-Histidin, Niyasinamid, Polisorbat 80 (Tween 80),
Sodyum Sitrat Dihidrat,
Sodyum Klorür ve Enjeksiyonluk Su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ARTISS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ARTISS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ARTISS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARTISS 4 mL Kullanıma Hazır Enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bileşen 1:
Yapıştırıcı protein çözeltisi
•
İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein)
91mg
(1)
/mL
•
Aprotinin
(sentetik)
3,000 KIU
(2)/
mL
Bileşen 2:
Trombin çözeltisi
•
İnsan trombini
4IU
(3)
mL
•
Kalsiyum klorür
40 mikromol/mL
(1)
96-125 mg/mL
toplam konsantrasyondaki protein içinde
(2)
1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU'ye (Kallidinogenaz
İnaktivatör Ünitesi)
karşılık gelir.
(3)
Trombin
aktivitesi,
trombin
için
geçerli
WHO
Uluslararası
Standardı
kullanılarak
hesaplanmıştır.
Önceden doldurulmuş, çift bölmeli enjektör, bölmelerden birinde
derin dondurulmuş 2
mL yapıştırıcı protein çözeltisi (aprotininli), diğerinde ise
derin dondurulmuş 2 mL
trombin
çözeltisi
(kalsiyum
klorürlü)
içerir.
Bölmeler
içerisindeki
çözeltiler
karıştırıldığında 4 mL kullanıma hazır çözelti oluşur.
Çift bölmeli enjektörün içeriği karıştırıldıktan sonra
4 mL
Bileşen 1: Yapıştırıcı protein çözeltisi
İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein)
Aprotinin (sentetik)
182 mg
6,000 KIU
Bileşen 2: Trombin çözeltisi
İnsan trombini
Kalsiyum klorür
8 IU
80 mikromol
ARTISS 0.6-5 IU/mL kadar insan fibrinojeni ile birlikte
saflaştırılmış insan faktör
XIII'ü içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
ARTİSS 4 mL, her mililitresinde 80,5 µmol/mL (1,85 mg/mL) olmak
üzere toplam 322
µmol (7,40 mg) sodyum içerir.
2
Polisorbat 80
0,6-1,9 mg/ml
Yardımcı maddeler için, bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Doku yapıştırıcı çözeltiler
Derin dondurulmuş
Renksiz ya da soluk sarı renkli, berrak ya da hafi