Arsenic trioxide S.K.

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

arsen-trioksid

Mevcut itibaren:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

ATC kodu:

L01XX27

INN (International Adı):

arsen-trioksid

Doz:

1mg/mL

Farmasötik formu:

koncentrat za rastvor za infuziju

Paketteki üniteler:

koncentrat za rastvor za infuziju; 1mg/mL; bočica staklena, 10x10mL

Sınıf:

SZ

Reçete türü:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Tarafından üretildi:

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH

Ürün özeti:

JKL: 0039395

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2021-11-04

Bilgilendirme broşürü

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ARSENIC TRIOXIDE S.K., 1 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ARSEN-TRIOKSID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Arsenic trioxide S.K. i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Arsenic trioxide S.K.
3.
Kako se primenjuje lek Arsenic trioxide S.K.
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Arsenic trioxide S.K.
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ARSENIC TRIOXIDE S.K. I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Arsenic
trioxide
S.K.
se
koristi
kod
odraslih
pacijenata
sa
novodijagnostikovanom
akutnom
promijelocitnom leukemijom (APL) malog do srednjeg rizika, kao i kod
odraslih pacijenata čija bolest nije
odgovorila na drugu terapiju. Promijelocitna leukemija je jedinstveni
tip mijeloidne leukemije, bolest kod
koje se javlja poremećaj belih krvnih ćelija, neuobičajena
krvarenja i stvaranje modrica.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ARSENIC TRIOXIDE S.K.
Lek Arsenic Trioxide S.K. se mora primenjivati pod nadzorom lekara sa
iskustvom u lečenju akutnih
leukemija.
LEK ARSENIC TRIOXIDE S.K. NE SMETE PRIMATI:
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na arsen-trioksid ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre nego što primite lek Arsenic
trioxide S.K. ukoliko:

imate o

Ürün özellikleri

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Arsenic trioxide S.K., 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: arsen-trioksid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg arsen-trioksida.
Jedna bočica od 10 mL sadrži 10 mg arsen-trioksida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Sterilan, bistar, bezbojan vodeni rastvor čija je pH vrednost u
rasponu od 7,5 do 8,5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Arsenic trioxide S.K. je inidikovan za indukciju remisije i
konsolidaciju kod odraslih pacijenata sa:

novodijagnostikovanom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog
do srednjeg rizika
(broj
belih
krvnih
ćelija
≤10
×
10
3
/mikrolitar)
u
kombinaciji
sa
tretinoinom
(„_all_-_trans“ _
retinoinskom kiselinom (engl. _all-trans-retinoic acid_, ATRA)

akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je u fazi relapsa ili je
refraktorna na terapiju
(prethodna
terapija
trebalo
je
da
uključuje
retinoide
i
hemioterapiju),
a
koja
se
karakteriše
prisustvom
translokacije
t(15;17)
i/ili
prisustvom gena
za
alfa
receptor
za
promijelocitnu
leukemiju/retinoinsku kiselinu (PML/RAR-alfa).
Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na
arsen-trioksid nije proučavana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Arsenic trioxide S.K.
se mora primeniti
pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju akutnih
leukemija i moraju se pratiti posebne procedure nadzora opisane u
odeljku 4.4.
Doziranje
Preporučena doza je ista i za odrasle i za starije pacijente.
_Novodijagnostikovana akutna promijelocitna leukemija (APL) niskog do
srednjeg rizika_
_Raspored indukcione terapije_
Lek Arsenic trioxide S.K.
mora se primenjivati intravenskim putem pri dozi od 0,15 mg/kg/dan,
svaki dan,
sve dok se ne postigne potpuna remisija. Ukoliko se potpuna remisija
ne dogodi do 60. dana, doziranje se
mora prekinuti.
2 od 16
_Raspored terapije konsolidacije_
Lek Arsenic trioxide S.K.
mora se pr