Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ARIPIPRAZOL
Elpen Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos Ave 190 09 PIKERMI ATTIKIS (GRIEKENLAND)
N05AX12
ARIPIPRAZOLE
Orodispergeerbare tablet
ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; ASPARTAAM (E 951) ; CALCIUMSILICAAT (E 552) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; VANILLINE ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; XYLITOL (E 967),
Oraal gebruik
Aripiprazole
Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); ASPARTAAM (E 951); CALCIUMSILICAAT (E 552); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); VANILLINE; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334); XYLITOL (E 967);
2016-02-17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ARPILIF 10 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN ARPILIF 15 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN aripiprazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Arpilif en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARPILIF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Arpilif bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar. Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening ter Belgenin tamamını okuyun
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arpilif 10 mg orodispergeerbare tabletten Arpilif 15 mg orodispergeerbare tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 10 mg: Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat 2 mg aspartaam (E951). 15 mg: Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat 3 mg aspartaam (E951). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orodispergeerbare tablet 10 mg tablet: Ronde en lichtroze (doorsnede: 7 mm) tabletten 15 mg tablet: Ronde en lichtbruine (doorsnede: 8 mm) tabletten 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Arpilif is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder. Arpilif is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1). Arpilif is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ _Schizofrenie_: de aanbevolen aanvangsdosering voor Arpilif is 10 of 15 mg per dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. Arpilif is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag. Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden. _Manische episodes bij bipolaire I stoornis_: de aanbevolen aanvangsdosering voor Arpilif is eenm Belgenin tamamını okuyun