ARPEDON 20 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET,84 FILM KAPLI TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

olmesartan medoksomil/amlodipin besilat

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C09DB02

INN (International Adı):

Olmesartan Medoxomil/amlodipine besylate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/12
KULLANMA TALİMATI
ARPEDON 20 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_ 20 mg olmesartan medoksomil ve 13.869 mg amlodipin
besilat (10 mg
amlodipine eşdeğer).
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Eritritol
(E968),
Krospovidon
CL,
Mikrokristalin
selüloz,
Polivinilpirolidon 30, Sodyum nişasta glikolat, Kolloidal silikon
dioksit, Sodyum stearil
fumarat, Etanol (%96), Polivinil alkol, Talk, Titanyum dioksit (E171),
Makrogol / PEG ,
Metakrilik asit kopolimer, Sodyum bikarbonat, Sarı demir oksit
(E172), FD&C Mavi#2 /
İndigo Carmine Aluminyum Lake (E132).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_ _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_ • _
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_ _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. ARPEDON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. ARPEDON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3. ARPEDON NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5. ARPEDON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ARPEDON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ARPEDON olmesartan medoksomil ve amlodipin (amlodipin besilat olarak)
adında iki etkin
madde içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın
(hipertansiyon) düşürülmesi için
kullanılır. 2/12
ARPEDON 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
ARPEDON,
kan
basıncı
tek
başına
olmesartan
medoksomil
veya
amlodipin
ile
yeterince
düşürülemeyen hastalarda yüksek kan b

Ürün özellikleri

1/31
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARPEDON 20/10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Olmesartan medoksomil
20.000 mg
Amlodipin besilat
13.869 mg
(10 mg Amlodipin’e eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum nişasta glikolat
16.800 mg
Sodyum stearil fumarat
4.200 mg
Sodyum bikarbonat
0.0084 mg
Polivinil alkol
2.450 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli yuvarlak film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel
hipertansiyon
tedavisi;
olmesartan
ya
da
amlodipin
monoterapisi
ile
kan
basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir
(bkz. bölüm 4.2).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinlerde _
ARPEDON 20 mg/10 mg, ARPEDON 20 mg/5 mg ile kan basıncı yeterli
düzeyde
düşürülemeyen hastalarda uygulanabilir.
2/31
Bileşenlerin
monoterapi
için
kullanılan
dozlarının
basamaklı
titrasyonu,
sabit
kombinasyona geçmeden önce önerilir. Klinik olarak uygun
olduğunda, monoterapiden
sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.
Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hastalara
kolaylık için, aynı
bileşen dozlarını içeren ARPEDON tabletlere geçiş
yaptırılabilir.
ARPEDON, günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında
alınır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile yutularak alınır (örn. bir
bardak su).
Tabletler çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-60
mL/dak) olan hastalardaki
maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek
dozların sınırlı
deneyiminden dolayı, günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomil
düzeyindedir. Şiddetli
böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) olan hastalarda
ARPEDON kullanım�