Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrexed diácido monohidrato

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Agentes antineoplásicos

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Pleural maligno mesotheliomaPemetrexed en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. Pulmón de células no pequeñas cancerPemetrexed en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología. Este medicamento está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Este medicamento está indicado como monoterapia para la segunda línea de tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-18

Bilgilendirme broşürü

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARMISARTE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Armisarte y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Armisarte
3.
Cómo usar Armisarte
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Armisarte
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ARMISARTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Armisarte es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer que
contiene el principio activo
pemetrexed. Pemetrexed pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
como «análogos del ácido
fólico» e interrumpe los procesos que son esenciales para la
división celular.
Armisarte se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento
anticanceroso, como tratamiento
para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a
la mucosa del pulmón, a pacientes
que no han recibido quimioterapia previa.
Armisarte también se puede administrar, junto con cisplatino, para el
tratamiento inicial de pacientes en
estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Armisarte se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un
estadío avanzado, si su enfermedad ha
respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la
quimioterapia inicial.
Armisarte también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadíos avanzados
de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han
recibido otro tratamiento inicial de
quimioterapia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ARMISARTE
NO USE ARMISARTE
-
si es alérgico al pemetrexed o

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Armisarte 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada mililitro de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diácido).
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diácido).
Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diácido).
Cada vial de 34 ml de concentrado contiene 850 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diácido).
Cada vial de 40 ml de concentrado contiene 1000 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diácido).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución límpida, de incolora a amarillo claro
o amarillo-verdosa.
El pH está comprendido entre 7,0 y 8,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de
un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado para el tratamiento en
segunda línea de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localment