ARGAZEM 250 MG/2,5 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Argatroban monohidrat

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AE03

INN (International Adı):

Argatroban monohidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
ARGAZEM 250 MG/2,5 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE_: Her bir flakon (2,5 mL) 250 mg argatroban monohidrat
içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ D-sorbitol, susuz etanol, enjeksiyonluk su.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz._ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ARGAZEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ARGAZEM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ARGAZEM NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ARGAZEM’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ARGAZEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ARGAZEM
bir
antikoagülandır
(kan
dolaşımında
kan
pıhtılarının
oluşmasını
önlemeye
yardımcı olan bir ilaçtır). Kan pıhtılaşmasında önemli rol
oynayan kandaki trombinin (bir
pıhtılaşma faktörü) etkisini engeller.
2 / 10
ARGAZEM, heparin kaynaklı trombositopeni tip II (HIT tip II) olarak
bilinen hastalık
(heparin denen pıhtılaşma önleyici bir ilacın, tedavi sırasında
kendisinin, uygunsuz biçimde
antikor oluşmasına neden olarak trombo

Ürün özellikleri

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARGAZEM 250 mg/2,5 mL I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon,
250 mg argatroban monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Susuz alkol…………………………..…………….1000 mg
(hacmin %50’si)
D-sorbitol………………………………………..…750 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Berrak renksiz ila soluk sarı arası renkte çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Parenteral antitrombotik tedaviye gereksinim duyan, heparin kaynaklı
trombositopeni (HIT)
tip II’li erişkin hastalarda antikoagülan olarak kullanılır.
Tanı, HIPAA (heparin kaynaklı trombosit aktivasyon testi) ile veya
eşdeğer bir test ile teyit
edilmelidir.
Ancak,
bu
tür
doğrulama
işlemleri
tedavi
başlangıcının
gecikmesine
neden
olmamalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
2 / 20
_Başlangıç dozu _
ARGAZEM ile tedavi koagülasyon hastalıkları konusunda deneyimli bir
hekimin gözetimi
altında başlatılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olmayan yetişkin HIT tip II’li hastalarda
başlangıç dozu, devamlı
infüzyon şeklinde uygulanan 2 mikrogram/kg/dk’dır. ARGAZEM
uygulamadan önce, heparin
tedavisi kesilmelidir ve bazal aPTT (aktive parsiyel tromboplastin
zamanı) değeri elde edilmiş
olmalıdır.
_Standart öneriler _
_İzleme: _
Genel olarak, ARGAZEM ile tedavi aPTT kullanılarak izlenir.
Antikoagülan etkiye yönelik testler (aPTT dahil olmak üzere),
genellikle ARGAZEM’in
başlatılmasından sonraki 1