AREZIL XR PR.TAB 400MG/TAB

Ülke: Yunanistan

Dil: Yunanca

Kaynak: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktif bileşen:

QUETIAPINE HEMIFUMARATE

Mevcut itibaren:

TAD PHARMA GMBH, GERMANY Heinz-Lohmann-Straße 5,, 27472 Cuxhaven 49 4721 606-0

ATC kodu:

N05AH04

INN (International Adı):

QUETIAPINE HEMIFUMARATE

Doz:

400MG/TAB

Farmasötik formu:

PR.TAB (ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ)

Kompozisyon:

QUETIAPINE HEMIFUMARATE 460MG

Uygulama yolu:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapötik alanı:

QUETIAPINE

Ürün özeti:

Αρ. άδειας: 58519/16/25-10-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/1059/010/DC; Συσκευασίες: 2803157105011 BTx10 tabs σε OPA/ALU/PVC-ALU blisters 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803157105028 BTx30 tabs σε OPA/ALU/PVC-ALU blisters 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803157105035 BTx50 tabs σε OPA/ALU/PVC-ALU blisters 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803157105042 BTx60 tabs σε OPA/ALU/PVC-ALU blisters 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803157105059 BTx90 tabs σε OPA/ALU/PVC-ALU blisters 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803157105066 BTx100 tabs σε OPA/ALU/PVC-ALU blisters 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Yetkilendirme durumu:

Εγκεκριμένο

Bilgilendirme broşürü

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AREZIL XR 400 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
Κουετιαπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπίθυμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Arezil XR και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Arezil XR
3.
Πώς να πάρετε το Arezil XR
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Arezil XR
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ �

Ürün özellikleri

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arezil XR 400 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 400 mg
κουετιαπίνης (ως ημιφουμαρική
κουετιαπίνη).
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 14,73 mg
λακτόζης και
23,46 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Λευκού έως υπόλευκου χρώματος,
σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, με χαραγμένη την
ένδειξη 400 στη μία πλευρά του δισκίου.
Διαστάσεις
δισκίου: το μήκος είναι 18,7 – 19,5 mm και
το πάχος είναι 5,5 – 7,1 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Arezil XR ενδείκνυται για:
-
τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
-
τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής:
-
Για τη θεραπεία των μέτριων έως
σοβαρών μανιακών επεισοδίων στη
διπολική
διαταραχή
-
Για τη θεραπεία των μειζόνων
καταθλιπτικών επεισοδίων στη
διπολική διαταραχή
-
Για την πρόληψη της επανεμφάνισης
μανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων
σε
ασθενείς με διπολική διαταραχή π�