Arava

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

leflunomid

Mevcut itibaren:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC kodu:

L04AA13

INN (International Adı):

leflunomide

Terapötik grubu:

Imunosupresivi

Terapötik alanı:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Terapötik endikasyonlar:

Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:aktivni revmatoidni artritis kot "bolezni spreminjajo antirheumatic drog" (DMARD);aktivnim psoriatičnim artritisom. Nedavne ali sočasno zdravljenje z hepatotoxic ali haematotoxic DMARDs (e. metotreksat) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; Zato je treba pri teh vidikih koristnosti / tveganja skrbno razmisliti o začetku zdravljenja z leflunomidom. Poleg tega je prehod iz leflunomid na drugo DMARD brez sledi postopek izpiranja lahko tudi poveča tveganje za resne neželene učinke, še dolgo po tem, ko je preklapljanje.

Ürün özeti:

Revision: 41

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

1999-09-02

Bilgilendirme broşürü

57
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/118/001 30 tablet
EU/1/99/118/002 100 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Arava 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
58
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Arava 10 mg filmsko obložene tablete
leflunomid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi-Aventis
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
59
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA /PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Arava 10 mg filmsko obložene tablete
leflunomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
To zdravilo vsebuje laktozo (za nadaljnje informacije glejte navodilo
za uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Plastenko shranjujte tesno zaprto.
60
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemčija
12.

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Arava 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 78 mg laktoze monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta, z napisom ZBN
na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:

aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče
antirevmatično zdravilo (DMARD -
disease-modifying antirheumatic drug),

aktivnim psoriatičnim artritisom.
Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali
hematotoksičnimi imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča
tveganje za resne neželene učinke; zato
je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje
tega zdravljenja.
Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi
prehod z leflunomida na drugo
imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja
(glejte poglavje 4.4), in to celo
dalj časa po prehodu.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje
pri zdravljenju revmatoidnega artritisa
in psoriatičnega artritisa.
Alanin-aminotransferazo (ALT) oz. serumsko
glutamat-piruvat-transferazo (SGPT) in celotno krvno
sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom
trombocitov, je treba preveriti sočasno in z
enako pogostnostjo:

pred uvedbo leflunomida

(vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in

potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje

Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi
začne z začetnim
odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni. Izpustitev začetnega odmerka
lahko zmanjša tveganje
za neželene učinke (glejte poglavje 5.1).
3
Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 d