ARAMID 100 MG FİLM TABLET, 3 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

leflunamid

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA13

INN (International Adı):

leflunomide

Yetkilendirme tarihi:

2017-12-09

Bilgilendirme broşürü

1
ARAMİD
100 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
KULLANMA TALİMATI
•
_ETKIN MADDE: _
Leflunomid
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Povidon
K-25,
krospovidon,
prejelatenize
mısır
nişastası,
laktoz
monohidrat (sığır kaynaklı), talk, kollodial anhidröz silika,
magnezyum stearat, hipromelloz,
talk, titanyum dioksit, polietilen glikol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN/ÇOCUĞUNUZ IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_ARAMİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. _
_ARAMİD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. _
_ARAMİD NASIL KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. _
_ARAMİD’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ARAMİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ARAMİD 100 mg film tablet romatizmaya karşı kullanılan ilaç
grubuna dahildir ve etkin
madde olarak 100 mg leflunomid içerir. ARAMİD’de yardımcı madde
olarak bulunan laktoz
monohidrat sığır kaynaklıdır.
•
ARAMİD
100
mg
film
tablet
beyaz
renkli,
yuvarlak,
konveks
film
tabletlerdir.
Tabletler 3 film tablet içeren kutularda bulunur.
ARAMİD aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan
yetişkinlerde kullanılır.
Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik,
hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm
vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide
azalma ve kansızlıktır. (kırmızı kan
hücrelerinde azalma, anemi)
2
Aktif p

Ürün özellikleri

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARAMİD
100 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet;
Leflunomid
100 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 203,35 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, konveks film tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ARAMİD, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde
endikedir :
•
Aktif
romatoid
artrit
tedavisinde
“hastalığı
modifiye
edici
antiromatizmal
ilaç”
(DMARD) olarak
•
Aktif psöriyatik artrit
Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD’larla (örn. metotreksat)
yapılan yakın tarihli veya
eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla
sonuçlanabilir; bu nedenle ARAMİD
tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak
dikkatle değerlendirilmelidir.
Bunun yanı sıra, ARAMİD’den diğer bir DMARD’a geçerken
ilacın organizmadan arınma
(wash-out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir
süre sonra dahi ciddi yan
etki riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu tedavi romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde
deneyimli uzmanlar tarafından
başlanmalı ve izlenmelidir.
Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz
(SGPT) ile birlikte
lökosit formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan
sayımı aynı anda ve sıklıkla
kontrol edilmelidir.
ARAMİD tedavisine başlamadan önce,
•
Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve
•
Daha sonra da 8 haftada bir (Bkz. Bölüm 4.4),
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
•
Romatoid artrit: ARAMİD tedavisine genellikle 3 gün süreyle günde
bir kez 100 mg’lık bir
yükleme dozu ile başlanır. Yükleme dozunun kaldırılması advers
olay riskini düşürebilir.
(Bkz. Bölüm 5.1)
2/18
Önerilen idame dozu, hastalığın şiddetine (aktivitesine) göre,
günde bir kez 10 mg ila 20 mg
le