Apretude

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Cabotegravir

Mevcut itibaren:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kodu:

J05AJ04

INN (International Adı):

cabotegravir

Terapötik grubu:

Antivirais para uso sistêmico

Terapötik alanı:

Infecções por HIV

Terapötik endikasyonlar:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 e 5.

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2023-09-15

Bilgilendirme broşürü

56
B. FOLHETO INFORMATIVO
57
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
APRETUDE 600 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
cabotegravir
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Apretude e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apretude
3.
Como Apretude é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Apretude
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É APRETUDE E PARA QUE É UTILIZADO
Apretude contém a substância ativa cabotegravir. O cabotegravir
pertence a um grupo de
medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase
(_INIs_).
Apretude é utilizado para ajudar a prevenir a infeção por VIH-1 em
adultos e adolescentes que pesem
pelo menos 35 kg que estão em risco elevado de infeção. A isto
chama-se PROFILAXIA PRÉ-EXPOSIÇÃO:
PRPE (ver secção 2).
Deve ser utilizada em associação com práticas sexuais seguras, tais
como a utilização de preservativos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO APRETUDE
NÃO UTILIZE APRETUDE:

se tem ALERGIA _(hipersensibilidade)_ ao cabotegravir ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).

se é VIH POSITIVO ou se não sabe se é VIH positivo. Apretude pode
apenas ajudar a reduzir o seu
risco de contrair

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Apretude 600 mg suspensão injetável de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 600 mg de cabotegravir em 3 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de libertação prolongada.
Suspensão branca a rosa claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Apretude é indicado em associação com práticas de sexo seguro como
profilaxia pré-exposição (PrPE)
para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via
sexual em adultos e adolescentes de
elevado risco, que pesem pelo menos 35 kg (ver secções 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Apretude deve ser prescrito por um profissional de saúde experiente
na gestão da PrPE ao VIH.
Cada injeção deve ser administrada por um profissional de saúde.
Os indivíduos devem ser testados para o VIH-1 antes de iniciarem
cabotegravir e em cada injeção
subsequente de cabotegravir (ver secção 4.3). O teste combinado de
antigénio/anticorpo, bem como o
teste baseado em RNA VIH, devem ser ambos negativos. Os médicos
prescritores são aconselhados a
realizar ambos os testes mesmo que o resultado do teste baseado em RNA
VIH esteja disponível após
a injeção de cabotegravir. Se a estratégica combinada que inclui
ambos os testes não estiver
disponível, os testes devem seguir as orientações locais.
Antes de iniciar Apretude, os indivíduos devem ser cuidadosamente
selecionados para concordarem
com o esquema posológico necessário e aconselhados sobre a
importância da adesão às visitas
agendadas para administração da dose, para