APREMİA 30 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Apremilast

Mevcut itibaren:

ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA32

INN (International Adı):

Apremilast

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
APREMIA 10MG + 20MG + 30MG FILM KAPLI TABLET TEDAVIYE BAŞLAMA PAKETI
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
APREMIA tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan,
Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 10 mg apremilast içerir.
Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 20 mg apremilast içerir.
Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 30 mg apremilast içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 57 mg laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı) içerir.
Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 114 mg laktoz monohidrat
(sığır kaynaklı) içerir.
Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat
(sığır kaynaklı) içerir.
TABLET ÇEKIRDEĞINDEKI DIĞER BILEŞENLER:
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, silikon dioksit ve magnezyum
stearattır.
FILM KAPLAMA:
Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), -makrogol, talk, demir oksit
kırmızı
(E172) ve demir oksit sarı (E172) içerir. 20 mg film kaplı tablet
aynı zamanda demir oksit
kırmızı (E172) içerir. 30 mg film kaplı tablet ise demir oksit
kırmızı (E172) ve demir oksit siyah
(E172) içerir.
Tedaviye başlama paketi 27 tablet içeren bir bilister sistemidir:
4 x 10 mg tablet, 4 x 20 mg tablet ve 19 x 30 mg tablet şeklindedir.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, d

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APREMIA 10mg + 20mg + 30mg film kaplı tablet tedaviye başlama paketi
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
APREMIA tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan,
Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 10 mg apremilast içerir.
Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 20 mg apremilast içerir.
Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 30 mg apremilast içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 57 mg laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı) içerir.
Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 114 mg laktoz monohidrat
(sığır kaynaklı) içerir.
Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat
(sığır kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Apremilast 10 mg film kaplı tablet: Turuncu renkli, yuvarlak,
bikonveks film kaplı tabletler.
Apremilast 20 mg film kaplı tablet: Pembe renkli, yuvarlak, bikonveks
film kaplı tabletler.
Apremilast 30 mg film kaplı tablet: Somon renkli, yuvarlak, bikonveks
film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Psöriatik artrit
Apremilast, tek başına veya Hastalığı Modifiye Edici
Antiromatizmal İlaçlarla (DMARD’lar)
kombinasyon halinde önceki DMARD tedavisine yetersiz yanıt veren
veya tolere edemeyen
yetişkin hastalarda aktif psöriatik artritin (PsA) tedavisinde
endikedir (bölüm 5.1’e bakınız).
Psöriazis
Apremilast siklosporin, metotreksat veya psoralen ve ultraviyole-A
ışığı (PUVA) dahil olmak
üzere diğer sistemik tedavilere yanıt vermeyen, söz konusu
tedavilere karşı kontrendikasyonu
veya intoleransı bulunan yetişkin hastalarda orta ve şiddetli
kronik plak tipi psöriazisin
tedavisinde