APREMİA 30 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Apremilast

Mevcut itibaren:

LİBA LABORATUARLARI A.Ş.

ATC kodu:

L04AA32

INN (International Adı):

Apremilast

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
APREMIA 30 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
,
30 mg apremilast içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
APREMIA 30 mg film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı) içerir.
Tablet
çekirdeğindeki
diğer
bileşenler:
Mikrokristalin
selüloz,
laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, silikon dioksit ve magnezyum
stearattır.
Film kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol,
talk, demir oksit kırmızı
(E172), demir oksit sarı (E172) ve demir oksit siyah (E172) içerir.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_APREMIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_APREMIA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_APREMIA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_APREMIA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UQ3NRZ1AxS3k0S3k0Z1AxZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
1. APREMIA NEDIR VE

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APREMIA 30 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 30 mg Apremilast içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Somon renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Psöriatik artrit
Apremilast, tek başına veya Hastalığı Modifiye Edici
Antiromatizmal İlaçlarla (DMARD’lar)
kombinasyon halinde önceki DMARD tedavisine yetersiz yanıt veren
veya tolere edemeyen
yetişkin hastalarda aktif psöriatik artritin (PsA) tedavisinde
endikedir (bölüm 5.1’e bakınız).
Psöriazis
Apremilast siklosporin, metotreksat veya psoralen ve ultraviyole-A
ışığı (PUVA) dahil olmak
üzere diğer sistemik tedavilere yanıt vermeyen, söz konusu
tedavilere karşı kontrendikasyonu
veya intoleransı bulunan yetişkin hastalarda orta ve şiddetli
kronik plak tipi psöriazisin
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, psöriazis veya psöriatik artrit tanı ve tedavisinde
deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalı ve kontrol edilmelidir.
Apremilastın önerilen dozu yemek kısıtlaması olmaksızın
yaklaşık 12 saat arayla sabah ve
akşam olmak üzere günde iki kez oral yoldan alınan 30 mg’dır.
Aşağıdaki Tablo 1’de
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZW56Z1AxZW56Z1AxZW56M0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
gösterildiği şekilde bir başlangıç titrasyo