APO-GO PFS 5MG/ML SC INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA, 5 ŞIRINGA

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

apomorfin hcl

Mevcut itibaren:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N04BC07 

INN (International Adı):

apomorphine hcl

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-25

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
APO-GO PFS
® 5 MG/ ML SC İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA
DERI ALTINA UYGULANIR.

_ _
_ETKIN _
_MADDE:_
Her
kullanıma
hazır
Ģırınga
etkin
madde
olarak
50
mg
apomorfin
hidroklorür içermektedir. Toplam çözelti hacmi 10 mL‟dir.

_ _
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Sodyum
metabisülfit
(E223),
enjeksiyonluk
su,
konsantre
hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza
danışınız. _

_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_APO-GO PFS NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_APO-GO PFS’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_APO-GO PFS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_APO-GO PFS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. APO-GO PFS NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR?
APO-GO PFS Kullanıma Hazır ġırınga, enjeksiyonluk apomorfin
çözeltisi içerir. Deri altı
alana enjekte edilir (subkütan). APO-GO PFS etken maddesi apomorfin
hidroklorürdür.
Çözeltinin her mililitresinde 5 mg apomorfin bulunur.
2
Apomorfin hidroklorür, parkinson hastalığını tedavi etmek için
kullanılan dopamin agonistleri
olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
Apomorfin,
parkinson
hastalığının
tedavisi
için
öncesinde
bir
periferik
dekarboksilaz
inhibitörü
ile
birlikte
levodopa
veya
diğer
dopamin
agonisti
ilaçlarla
tedavi
görmüĢ
hastalarda,

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APO-GO
®
PFS 5mg/ml SC İnfüzyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır
Şırınga
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Çözeltinin 1 ml’si 5 mg apomorfin hidroklorür içerir.
Her 10 ml kullanıma hazır şırınga 50 mg apomorfin hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDE:
Sodyum metabisülfit (E223), 0.5 mg/ ml
Yardımcı maddeler için, 6.1.’e bakınız._ _
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga
Berrak, renksiz, kokusuz ve görünür partiküller içermeyen
çözelti
pH: 3.0-4.0
_ _
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Parkinsonlu hastalarda bir periferik dekarboksilaz inhibitörü ile
birlikte levodopa veya diğer
dopamin agonistleriyle (dozu kişisel olarak titre edilen tedaviye
rağmen) ortaya çıkan ve
motor
fonksiyonların
yetersizliği
şeklinde
görülen
dalgalanmaların
(on-off
fenomeni)
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
APO-GO
PFS enjeksiyonları için uygun hastaların seçimi:
2
APO-GO
PFS
ile
tedavi
için
seçilen
hastalar,
“off”
semptomlarının
başlangıcını
tanımlayabilmeli ve kendi kendilerine enjeksiyon yapabilmeli veya
gerektiğinde enjeksiyon
yapabilecek sorumlu bir kişiye yaptırmaları gereklidir.
Tedaviye başlamadan önce en az iki gün boyunca genellikle günde 3
defa 20 mg domperidon
tedavisi alınması gereklidir.
Apomorfin,
uzman
bir
kliniğin
kontrollü
ortamında
başlanmalıdır.
Hasta,
Parkinson
hastalığının tedavisinde tecrübeli bir doktor tarafından
izlenmelidir (örn. nörolog). APO-GO
PFS tedavisine başlanmadan önce dopamin agonistleriyle veya dopamin
agonistleri olmadan,
levodopa ile hasta tedavisi optimize edilmelidir.
_ _
YETIŞKINLER
UYGULAMA ŞEKLI
APO-GO PFS 5 mg/ml İnfüzyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır
Şırınga, minipompa
ve/veya şırınga sürücüsü ile sürekli subkütan infüzyon
şeklinde seyreltme olmadan kullanıma
yönelik,
ön