APO-GO 50 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK VEYA INFÜZYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

apomorfin hidroklorid

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N04BC07

INN (International Adı):

apomorphine hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
APO-GO 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK VEYA INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN
AMPUL
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
• ETKIN MADDE:
Her ampul, etkin madde olarak 50 mg apomorfin hidroklorür
içermektedir.
Toplam çözelti hacmi 5 ml’dir.
•
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum metabisülfit (E223), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı),
sodyum
hidroksit (pH ayarlayıcı) ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza
danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_APO-GO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_APO-GO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_APO-GO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_APO-GO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
APO-GO_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
APO-GO
Ampul,
enjeksiyonluk
apomorfin
çözeltisi
içerir.
Deri
altı
alana
enjekte
edilir
(subkütan).
APO-GO
içerisindeki
etkin
madde
apomorfin
hidroklorürdür.
Çözeltinin
her
mililitresinde 10 mg apomorfin bulunur.
Apomorfin, ismine rağmen morfin içermemektedir.
2 / 10
Apomorfin hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç
sınıfına dahildir. APO-GO,
Parkinson
hastalığının
tedavisinde
kullanılır.
Apomorfin,
Parkinson
hastalığı
için
önceden
levodopa ve/veya diğer dopamin agonistleri ile tedavi görmüş
hastalarda, “off” veya hareketsiz
durumda
geçen
zama

Ürün özellikleri

1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APO-GO 50 mg/5 ml enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içeren
ampul
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ampul etkin madde olarak 50 mg apomorfin hidroklorür içerir.
Toplam çözelti miktarı 5 ml’dir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum metabisülfit (E223) 5 mg (her ml’de 1 mg).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz ya da neredeyse renksiz, pratik olarak gözle
görünür partikül içermeyen
çözelti.
pH 3.0-4.0
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Parkinsonlu
hastalarda
oral
Parkinson
tedavisiyle
yeterince
kontrol
edilemeyen
motor
dalgalanmaların (“on-off’ fenomeni) tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
APO-GO enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi:
APO-GO ile tedavi için seçilen hastaların “off”
semptomlarının başlangıcını tanımlayabiliyor
olması gerekmektedir. Hastalar, kendilerine enjeksiyon yapabilecek
yetiye sahip olmalıdır
veya
gerektiğinde
kendilerine
enjeksiyon
yapabilecek
sorumlu
bir
kişinin
bulunması
gerekmektedir.
Tedaviye başlamadan önce hastanın en az iki gün boyunca,
genellikle günde üç defa 20 mg
domperidon tedavisi alması gereklidir.
Apomorfin
uzman
kliniklerdeki
kontrollü
ortamlarda
başlanmalıdır.
Hasta,
Parkinson
hastalığının tedavisinde uzman bir doktor (örn. nörolog)
tarafından izlenmelidir. APO-GO
tedavisine başlanmadan önce hastanın levodopa tedavisi, dopamin
agonistleriyle birlikte veya
dopamin agonistleri olmadan optimize edilmelidir.
2 / 10
YETIŞKINLER:
UYGULAMA ŞEKLI:
APO-GO 10 mg/ml enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içeren
ampul, aralıklı bolus
enjeksiyonla
subkütan
kullanım
içindir.
APO-GO
ampul,
mini-pompa
veya
şırınga
sürücüsüyle sürekli subkütan infüzyonla da uygulanabilir.
APOMORFIN INTRAVENÖZ YOLLA KULLANILMAMALIDIR.
Çözelti
yeşile
dönmüşse
kull