APIXABAN TEVA 5 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

APIXABANUM

Mevcut itibaren:

COMBINO PHARM (MALTA) LTD. - MALTA

ATC kodu:

B01AF02

INN (International Adı):

APIXABANUM

Doz:

5mg

Farmasötik formu:

COMPR. FILM.

Reçete türü:

PRF

Tarafından üretildi:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Terapötik grubu:

ANTITROMBOTICE ANTITROMBOTICE

Ürün özeti:

14797/2022/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 14797/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.; 14797/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 168 compr. film.; 14797/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 14797/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14797/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14797/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14797/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14797/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14797/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APIXABAN TEVA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
apixaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Apixaban Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Teva
3.
Cum să luaţi Apixaban Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apixaban Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APIXABAN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Apixaban Teva conţine substanţa activă apixaban şi aparţine unui
grup de medicamente denumite
anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării de
cheaguri de sânge prin blocarea
Factorului Xa, care este un component important în coagularea
sângelui.
Apixaban Teva 5 mg este utilizat la adulţi:
•
pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în
cazul pacienţilor cu bătăi
neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor
de risc suplimentar. Cheagurile de
sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând
un accident vascular
cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a
sângelui către organul respectiv
(situaţie cunoscută, de asemenea

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14797/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apixaban Teva 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză 104 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roz, cu o lungime de
aproximativ 10 mm, lățime de
5,4 mm, grosime de 4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc, precum
accident vascular cerebral sau
accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente; vârstă ≥ 75
ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat;
insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare
(EP), prevenirea TVP şi a EP
recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru informaţii referitoare la
pacienţii cu EP instabili din punct de
vedere hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţi cu fibrilaţie atrială non- _
_valvulară (FANV)_
Doza recomandată de apixaban este de 5 mg administrată oral de două
ori pe zi.
_Reducerea dozei_
Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg administrată oral de
două ori pe zi la pacienţii cu FANV
şi cu cel puţin două din următoarele caracteristici: vârsta ≥80
ani, greutatea corporală ≤ 60 kg sau
creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l).
Tratamentul trebuie continuat pe termen îndelungat.
_Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente
(tETV)_
2
Doza recomandată de apixaban pentru tratamentul TVP acute şi
tratamentul E