Apelka 5 mg/ml Perorální roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktif bileşen:

Thiamazole

Mevcut itibaren:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC kodu:

QH03BB

INN (International Adı):

Thiamazole (Thiamazolum)

Farmasötik formu:

Perorální roztok

Terapötik grubu:

kočky

Terapötik alanı:

Síru obsahující deriváty imidazolu

Ürün özeti:

Kódy balení: 9906903 - 1 x 30 ml - lahvička; 9905204 - 30 x 1 ml - lahvička

Yetkilendirme tarihi:

2016-07-28

Bilgilendirme broşürü

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
APELKA 5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP
Severní Irsko
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apelka 5 mg/ml perorální roztok pro kočky
Thiamazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Thiamazolum
5 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Natrium-benzoát (E211)
1,5 mg
Našedlý až světle žlutý neprůhledný roztok
4.
INDIKACE
Ke stabilizaci hypertyreózy u koček před chirurgickou
tyreoidektomií.
K dlouhodobé léčbě hypertyreózy koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koček trpících onemocněním jater nebo diabetes
mellitus.
Nepoužívat u koček s příznaky autoimunitního onemocnění,
např. anémie, více zanícených kloubů,
kožní vředy a krusty.
Nepoužívat u zvířat s poruchami tvorby bílých krvinek
(neutropenií nebo lymfopenií). Možné
příznaky: letargie a zvýšená náchylnost k infekci. Nepoužívat
u zvířat s poruchami krevních destiček a
srážení krve (zejména trombocytopenií). Možné příznaky:
podlitiny a nadměrné krvácení ran.
Nepoužívat u samic březích a v laktaci.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky byly hlášeny po dlouhodobé kompenzaci
hypertyreózy. V mnoha případech mohou
být příznaky mírné a přechodné a nejsou důvodem pro ukončení
léčby. Závažnější účinky jsou vesměs
reverzibilní, pokud je léčba zastavena.
Možným vedlejším účinkem imunologického typu je chudokrevnost,
vzácn

Ürün özellikleri

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apelka 5 mg/ml perorální roztok pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Thiamazolum
5 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Natrium-benzoát (E211)
1,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Našedlý až světle žlutý neprůhledný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ke stabilizaci hypertyreózy u koček před chirurgickou
tyreoidektomií.
K dlouhodobé léčbě hypertyreózy koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koček trpících systémovým onemocněním, např.
primárním onemocněním jater nebo
diabetes mellitus.
Nepoužívat u koček s příznaky autoimunitního onemocnění.
Nepoužívat u zvířat s leukocytárními poruchami (neutropenií
nebo lymfopenií).
Nepoužívat u zvířat s trombocytárními poruchami a koagulopatiemi
(zejména trombocytopenií).
Nepoužívat u samic březích a v laktaci. Viz bod 4.7.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
K dalšímu posílení stabilizace hypertyroidního pacienta je třeba
denně dodržovat stejný rozvrh krmení
a dávkování přípravku.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při dávkách převyšujících 10 mg thiamazolu na den je nutné
zvířata zvlášť pečlivě sledovat.
Při použití u koček s renální dysfunkcí je nutné pečlivé
posouzení terapeutického poměru rizika a
přínosu lékařem. Vzhledem k možnému tlumivému účinku
thiamazolu na glomerulární filtraci je třeba
pečlivě sledovat funkci ledvin, aby nedošlo ke zhoršení
základního poškození ledvin.
2
Kvůli riziku leukopenie a hemolytické anémie je třeba pečlivě
sledovat hematologické parametry před
zahájením léčby a těsně pot