APACLOT 2,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Apiksaban

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

B01AF02

INN (International Adı):

Apiksaban

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-03

Bilgilendirme broşürü

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
APACLOT 2,5 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her tablet 2,5 mg apiksaban içermektedir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, susuz laktoz (inek
sütü kaynaklı), sodyum
lauril sülfat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat. Film kaplama:
Aquarius Prime
LS Yellow BAT314205 (hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır sütü
kaynaklı), titanyum
dioksit, triasetin, demir oksit sarı).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.

Bu
ilacın
kullanımı
sırasında,
doktora
veya
hastaneye
gittiğinizde
bu
ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. APACLOT nedir ve ne için kullanılır?
2. APACLOT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. APACLOT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. APACLOT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. APACLOT nedir ve ne için kullanılır?

APACLOT, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı
verilen, kan
sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç,
kanın pıhtılaşmasını sağlayan
önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan pıhtısı
oluşumunu önler.

Film kaplı tabletler sarı renkli, yuvarlak, bikonveks şeklindedir.
10 veya 56 film kaplı
tablet içeren blisterleri içeren karton kutuda satılırlar.

APACLOT yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu
(derin ven trombozu)
önlemek amacıyla kulla

Ürün özellikleri

1 / 33
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APACLOT 2,5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir tablette;
Etkin madde:
Apiksaban
2,5 mg
Yardımcı maddeler:
Susuz laktoz (inek sütü kaynaklı)
50,25 mg
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı)
1,6 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6,1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Elektif
kalça
veya
diz
replasmanı
operasyonu
geçirmiş
yetişkin
hastalarda
venöz
tromboembolik olayların (VTE) önlenmesi.
Geçirilmiş inme veya geçici iskemik atak (GİA), 75 ve üzeri yaş,
hipertansiyon, diyabet,
semptomatik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya
daha fazla risk faktörü
bulunan
nonvalvüler
atriyal
fibrilasyonlu
(NVAF)
yetişkin
hastalarda
inme
ve
sistemik
embolizmin önlenmesi.
Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE)
tedavisi ve tekrarlayan
DVT ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE
hastaları için bkz. bölüm
4.4).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
VTE önlenmesi: Elektif kalça veya diz replasmanı operasyonu
Tavsiye
edilen
APACLOT
dozu
günde
iki
kez
oral
yolla
alınan
2,5
mg’dır.
İlk
doz
operasyondan 12 ila 24 saat sonra alınmalıdır.
Hekim, bu zaman aralığı boyunca uygulama zamanına karar vermek
için operasyon sonrası
kanama riskleri kadar VTE profilaksisi için erken antikoagülasyonun
potansiyel yararlarını da
göz önüne alabilir.
2 / 33
Kalça replasmanı operasyonu geçiren hastalarda, tavsiye edilen
tedavi süresi 32 ila 38 gündür.
Diz replasmanı operasyonu geçiren hastalarda, tavsiye edilen tedavi
süresi 10 ila 14 gündür.
Nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) hastalarda inme ve sistemik
embolizmin önlenmesi
Tavsiye edilen APACLOT dozu günde iki kez oral yolla alınan 5
mg’dır.
Doz azaltılması:
Atriyal fibrilasyonu olan hastala