ANSENTRON

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Mevcut itibaren:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodu:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Terapötik alanı:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Yetkilendirme durumu:

Cancelado/Caduco

Yetkilendirme tarihi:

2002-10-28

Bilgilendirme broşürü

Ansentron
(cloridrato de ondansetrona di-hidratado)
Biosintética Farmacêutica Ltda
Solução injetável
4 mg/2 mL e 8 mg/4 mL Ansentron BU 06_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ANSENTRON
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-HIDRATADO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 4 mg/2 mL e 8 mg/4 mL - Embalagem com 1 ampola.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (PARA O
CONTROLE DE
NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE (PARA O
CONTROLE DE
NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA)
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de Ansentron 4 mg contém:
cloridrato de ondansetrona
di-hidratado...................................................................5
mg
(correspondendo a 4 mg de ondansetrona base)
Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio
di-hidratado e água para injetáveis.
Cada ampola de Ansentron 8 mg contém:
cloridrato de ondansetrona
di-hidratado..................................................................10
mg
(correspondendo a 8 mg de ondansetrona base)
Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio
di-hidratado e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ansentron
é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de
idade para o controle de
náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como
quimioterapia ou radioterapia,
evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes
tratamentos.
Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após
uma operação, em adultos e crianças a
partir de 1 mês de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e
cirurgia, podem levar seu organismo a
liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômito

Ürün özellikleri

Ansentron
(cloridrato de ondansetrona di-hidratado)
Biosintética Farmacêutica Ltda
Solução injetável
4 mg/2 mL e 8 mg/4 mL
Ansentron_VPS 06
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ANSENTRON
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-HIDRATADO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 4 mg/2 mL e 8 mg/4 mL - Embalagem com 1 ampola.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (PARA O
CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-
OPERATÓRIOS)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE (PARA O
CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS
INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA)
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de Ansentron 4 mg contém:
cloridrato de ondansetrona
di-hidratado..................................................................................................5
mg
(correspondendo a 4 mg de ondansetrona base)
Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio
di-hidratado e água para injetáveis.
Cada ampola de Ansentron 8 mg contém:
cloridrato de ondansetrona
di-hidratado................................................................................................10
mg
(correspondendo a 8 mg de ondansetrona base)
Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio
di-hidratado e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Ansentron é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos
por quimioterapia e radioterapia, em adultos e crianças a partir
de 6 meses de idade.
Também é indicado para prevenção e tratamento de náuseas e
vômitos do período pós-operatório, em adultos e crianças a partir
de 1
mês de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A ondansetrona
demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em 75% dos
pacientes tratados com quimioterapia com
cisplatina.
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MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin)
ant