ANORO ELLIPTA 62.5 MCG + 25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU, 3 X 30 DOZ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

umeklidinyum bromür/vilanterol trifenatat

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03AL03

INN (International Adı):

I'm retired bromide/vilanterol trifenatat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ANORO ELLIPTA 62,5 MCG + 25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU
AĞIZ YOLUNDAN SOLUNARAK KULLANILIR.
•
_ETKIN _
_MADDE:_
Her
kullanıma
hazır
doz
(ağızlıktan
verilen
doz)
62,5
mikrogram
umeklidinyuma eşdeğer 74,2 mcg umeklidinyum bromür ve 25 mikrogram
vilanterole
eşdeğer 40 mcg vilanterol trifenatat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _ ANORO_
_ _
_ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2. _ ANORO ELLIPTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. _ ANORO ELLIPTA NASIL KULLANILIR?_
4. _ OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5. _ ANORO ELLIPTA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ANORO ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ANORO ELLIPTA iki etkin madde içermektedir: Kronik obstrüktif
akciğer hastalığının
(KOAH) tedavisi için umeklidinyum bromür ve vilanterol. Bu
maddelerin her ikisi de
bronkodilatörler adı verilen ilaç grubuna dahildir.
ELLIPTA inhalerin kendisi, açık gri renkli plastik bir gövd

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANORO ELLIPTA
62,5 mcg + 25 mcg kullanıma hazır inhalasyon tozu
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Uygulanan
her
bir
doz
(Ellipta
İnhaler’in
ağızlığından
çıkan
doz)
55
mikrogram
umeklidinyuma eşdeğer 65 mikrogram umeklidinyum bromür ve 22
mikrogram vilanterol
(trifenatat olarak) içermektedir. Bu, kullanıma hazır 62,5
mikrogram umeklidinyuma eşdeğer
74,2 mikrogram umeklidinyum bromür ve 25 mikrogram vilanterole
eşdeğer 40 mikrogram
vilanterol trifenatat dozuna karşılık gelmektedir.
YARDIMCI MADDE:
Her bir doz yaklaşık olarak 25 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir
(inek sütünden elde edilir).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır inhalasyon tozu.
Kırmızı inhaler kapağı ve dahili bir doz sayacı olan açık gri
inhaler. ANORO ELLIPTA, her
biri beyaz bir toz içeren 30 dozluk iki adet blister şerit
içermektedir. Blister şeritlerden biri her
dozda 62,5 mikrogram umeklidinyum, diğeri her dozda 25 mikrogram
vilanterol içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ANORO
ELLIPTA,
erişkin
kronik
obstrüktif
akciğer
hastalarında
(KOAH)
görülen
semptomların giderilmesine yönelik kontrol edici bir bronkodilatör
tedavidir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler:
Önerilen doz günde bir defa ANORO ELLIPTA 62,5/25 mikrogram
inhalasyondur.
ANORO ELLIPTA, bronkodilatasyonu muhafaza etmek için her gün, günde
bir kez, günün
aynı saatinde uygulanmalıdır. Maksimum doz, günde bir defa ANORO
ELLIPTA
62,5/25
mikrogram inhalasyondur.
UYGULAMA ŞEKLI:
ANORO ELLIPTA
sadece inhalasyon yoluyla kullanılır.
ANORO ELLIPTA