Anoro Ellipta 55 mcg/22 mcg pulbere unidoză de inhalat

Ülke: Moldova

Dil: Romence

Kaynak: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

Umeclidinium + Vilanterol

Mevcut itibaren:

Glaxo Operation UK Limited

ATC kodu:

R03AL03

INN (International Adı):

Umeclidinium + Vilanterol

Doz:

55 mcg/22 mcg

Farmasötik formu:

pulbere unidoză de inhalat

Paketteki üniteler:

30 doze N1 (Ellipta®)

Reçete türü:

cu prescripție

Tarafından üretildi:

Glaxo Operation UK Ltd. T/A Glaxo Wellcome Operations, Marea Britanie

Yetkilendirme tarihi:

2015-05-31

Bilgilendirme broşürü

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21707 din
01.06.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ANORO ELLIPTA 55 MICROGRAME /22 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ
DE INHALAT
umeclidinium/vilanterol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi
de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Vezi ultima parte
de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ANORO ELLIPTA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ANORO ELLIPTA
3.
Cum să utilizaţi ANORO ELLIPTA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ANORO ELLIPTA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANORO ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA conține două substanțe active denumite umeclidinium
și
vilanterol. Acestea aparţin unui grup de medicamente denumite
_bronhodilatatoare._
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA este utilizat pentru a trata _boala pulmonară
obstructivă _
_cronică_ (BPOC) la adulți. BPOC este o afecţiune cronică,
caracterizată prin
dific

Ürün özellikleri

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21707 din
01.06.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ANORO ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme
pulbere unidoză de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine
bromură de umeclidinium 65 micrograme, echivalent cu umeclidinium 55
micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 22
micrograme.
Aceasta corespunde unei unidoze de bromură de umeclidinium de 74,2
micrograme, echivalent cu umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol
(sub
formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat)
aproximativ 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat).
Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri deschis (
ELLIPTA), cu un
capac de culoare roșie pentru piesa bucală și un dispozitiv de
numărare a
dozelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ANORO ELLIPTA este indicat ca tratament bronhodilatator de
întreținere pentru
ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie
obstructivă
cronică (BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
2
Doza recomandată este de o inhalare de ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme
o
dată pe zi.
ANORO ELLIPTA trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în
fiecare zi
pentru a menţine bronhodilataţia. Doza maximă este de o inhalare de
ANORO
ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
_Categorii speciale de pacienţi _
_