Anidulafungin "Reig Jofre" 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Anidulafungin

Mevcut itibaren:

Bioglan AB

ATC kodu:

J02AX06

INN (International Adı):

anidulafungin

Doz:

100 mg

Farmasötik formu:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Yetkilendirme tarihi:

2021-10-04

Ürün özellikleri

22. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANIDULAFUNGIN "REIG JOFRE", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31611
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anidulafungin "Reig Jofre"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og
den fortyndede
opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Fructose 102,5 mg pr. hætteglas
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver.
pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter (se pkt. 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Anidulafungin "Reig Jofre" bør initieres af en læge
med erfaring i
behandling af invasive svampeinfektioner.
_dk_hum_62628_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Dosering
Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på
svampedyrkning.
Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og
behandlingen kan herefter
justeres, når resultaterne foreligger.
En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Herefter gives 100 mg dagligt.
Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
_Behandlingsvarighed_
Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter
sidste positive
dyrkning.
Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er
utilstrækkelige.
_Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller
svært nedsat
leverfunktion.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af
nedsat nyrefunktion,
herunder patienter i dialyse. Anidulafungin "Reig Jofre" kan gives
uden hensyntagen til
tidspunkt for dialyse (se pkt. 5.2).
_Andre særlige populationer_
Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-statu