ANDULAX 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Anidulafungin

Mevcut itibaren:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AX06

INN (International Adı):

Anidulafungin

Yetkilendirme tarihi:

2022-04-04

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ANDULAX 100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE: _
Her flakon 100 mg anidulafungin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Fruktoz, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), tartarik asit (E334),
sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH ayarı için)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ANDULAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ANDULAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ANDULAX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ANDULAX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ANDULAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ANDULAX 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti
için toz halinde bulunur.
İnfüzyon
amaçlı
çözelti
tozu
beyaz
veya
beyaza
yakın
renkte
liyofilize
bir
tozdur.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir
parçacık içermemelidir.
Etkin madde anidulafungindir.
Anidulafungin
ekinokandin
adı
verilen
bir
ilaç
grubundandır.
Bu
ilaçlar
ciddi
mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin
(1,3-β-D-glukan) üretimini engeller.
Anidulafungine
maruz
kalan
mantar
hücreleri,
tamamlanmamış
veya
kusurlu
hücre
duvarlarına
sahip
olur
ve
üreyemez
hale
gelirler.
Anidulafungin
invazif
kandidiyazis
(kandidemi dahil) olarak adlandırılan bir mantar enfeksiyonu
türünü tedavi etmek için
verilmektedir. Bu enfeksiyon kanda ve vücudun iç organlarında
yerleşir. Enfeksiyona
_Candida _
adı verilen mantar hücreleri (maya) neden olur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmişti

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANDULAX 100 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Anidulafungin
100 mg
Çözündürülerek hazırlanan çözelti 3,33 mg/ml anidulafungin,
seyreltilmiş çözelti ise 0,77
mg/ml anidulafungin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Fruktoz
100 mg
Sodyum hidroksit
k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz
Toz: Beyaz veya beyaza yakın renkte liyofilize tozdur.
Çözündürülen çözeltinin pH’sı 3,5-5,5 arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkin hastalarda kandidemi dahil invazif kandidiyazis tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ANDULAX tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha
önceden deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalıdır.
Neden olan organizmaları izole etmek ve saptamak amacıyla tedavi
öncesinde mantar kültürü
örnekleri ve diğer ilgili laboratuvar çalışmalarının
(histopatoloji dahil) yapılması gerekir.
Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar çalışmalarının
sonuçları bilinmeden başlatılabilir.
Ancak, sonuçlar alındığında antifungal tedavinin sonuçlara göre
düzenlenmesi gerekir.
Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg
doz uygulanmalıdır.
Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır.
Genelde, antifungal tedavi son pozitif
kültürden sonra en az 14 gün süreyle devam ettirilmelidir. 35
günden fazla süren tedaviler için
100 mg dozu destekleyen yeterli veri yoktur.
UYGULAMA ŞEKLI:
ANDULAX enjeksiyonluk su ile ilk önce 3,33 mg/ml konsantrasyona
sulandırılmalı ve
ardından
kullanılmadan
önce
0,77
mg/ml’ye
seyreltilmelidir.
ANDULAX
sulandırılarak
hazırlanmalı, ardından infüzyon amacıyla SADECE 9 mg/ml (%0,9)
sodyum klorür ya da
infüzyon
amaçlı
50
mg/ml
(%5)
glukoz
ile
seyreltilm