Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERONENANTAT
Laboratoires Besins Int. S.A.S.
G03BA03
testosterone enanthate
25 mg/dosis
transdermal gel
2002-12-02
13. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Androgel, transdermal gel 0. D.SP.NR. 21345 1. LÆGEMIDLETS NAVN Androgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 25 mg: Et brev med 2,5 g indeholder 25 mg testosteron. 50 mg: Et brev med 5,0 g indeholder 50 mg testosteron. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Transdermal gel Gennemsigtig eller let opaliserende, farveløs gel i brev. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser) (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne og ældre mænd Den anbefalede dosis er 5 g gel (dvs. 50 mg testosteron), påført en gang daglig på cirka samme tidspunkt og helst om morgenen. Dosis skal tilpasses det kliniske eller dk_hum_33561_spc.doc Side 1 af 10 laboratoriske resultat, men må ikke overstige 10 g gel om dagen. Dosisjusteringer skal foregå i trin á 2,5 g gel. Ved behandling med dette lægemiddel opnås steady state for plasmakoncentrationerne af testosteron omtrent fra anden behandlingsdag. For at tilpasse testosterondosis, skal serumkoncentrationerne af testosteron måles om morgenen inden applicering fra og med 3. behandlingsdag (en uge vil være rimeligt). Dosis kan reduceres, hvis plasmakoncentrationerne af testosteron øges til over det ønskede niveau. Hvis koncentrationerne er lave, kan dosis forøges – dog ikke til mere end 10 g gel om dagen. Pædiatrisk population Dette lægemiddel er ikke indiceret til anvendelse på børn og er ikke evalueret klinisk til mænd under 18 år. Anvendelse hos kvinder Dette lægemiddel er ikke indiceret til brug hos kvinder. Administration Transdermal anvendelse. Gelen appliceres af patienten selv på en ren, tør og sund hud enten på begge skuldre eller begge arme eller mave. Efter at brevet er åbnet, skal det tømmes helt, og g Belgenin tamamını okuyun