ANDROGEL 16,2 mg/g gél

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

tesztoszteron

Mevcut itibaren:

Besins Healthcare (BE)

ATC kodu:

G03BA03

INN (International Adı):

testosterone

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X - tartályban - - OGYI-T-20015 / 03 - Sz - TK - igen; 2 X - tartályban - - OGYI-T-20015 / 04 - Sz - TK - igen; 3 X - tartályban - - OGYI-T-20015 / 05 - Sz - TK - igen; 6 X - tartályban - - OGYI-T-20015 / 06 - Sz - TK - igen

Yetkilendirme durumu:

Önálló teljes

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-04

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ANDROGEL 16,2 MG/G GÉL
tesztoszteron
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Androgel 16,2 mg/g gélre a továbbiakban az „ez a gyógyszer”,
illetve „a gyógyszer” kifejezést
használjuk a betegtájékoztatóban.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Androgel 16,2 mg/g gél és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Androgel 16,2 mg/g gél alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Androgel 16,2 mg/g gélt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Androgel 16,2 mg/g gélt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANDROGEL
16,2 MG/G GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer tesztoszteront, a férfi szervezetben természetes
körülmények között termelődő
hormont tartalmaz.
Ez a gyógyszer felnőtt férfiak tesztoszteronpótló kezelésére
szolgál a tesztoszteronhiány által okozott
különböző kórképek (férfi hipogonadizmus) esetén. Az állapot
fennállását két különböző
tesztoszteron-vérvizsgálattal, valamint az alábbi klinikai tünetek
fennállásával kell alátámasztani:
-
impotencia,
-
terméketlenség,
-
alacsony szexuális késztetés,
-
fáradtság,
-
dep

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Androgel 16,2 mg/g gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm gél 16,2 mg tesztoszteront tartalmaz. A pumpa egyszeri
lenyomásával 1,25 g gél
adagolható, amely 20,25 mg tesztoszteront tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél
Átlátszó, vagy enyhén opálos, színtelen gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Androgel 16,2 mg/g gél felnőttek számára javallott
tesztoszteron-pótló kezelés férfi
hipogonadizmusban, klinikai jellemzőkkel és biokémiai tesztekkel
igazolt tesztoszteron-hiány
fennállása esetén (lásd 4.4, „Különleges figyelmeztetések és
az alkalmazással kapcsolatos
óvintézkedések” című pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt és idős férfiak_
A gél javasolt dózisa a pumpa kétszeri lenyomásával adagolható
ki (ami 40,5 mg tesztoszteronnak
felel meg), naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban,
lehetőleg reggelenként
alkalmazva. A napi dózist az orvos állítja be az egyes betegek
klinikai vagy laboratóriumi reakciói
alapján, azonban az nem haladhatja meg a pumpa négyszeri
lenyomását vagy 81 mg tesztoszteron
alkalmazását naponta. Az adagolás módosítása a pumpalenyomások
számának módosításával
kivitelezhető.
A dózist a beadás előtt, reggel mért vér-tesztoszteronszintek
alapján kell beállítani. A dinamikus
egyensúlyi vér-tesztoszteronszint általában az ezzel a
gyógyszerrel történő kezelés második napjára
alakul ki. Annak megítélése érdekében, hogy szükség van-e a
tesztoszteron dózisának módosítására, a
készítmény alkalmazása előtti reggelen meg kell mérni a vér
tesztoszteronszintjét a dinamikus
egyensúlyi állapot kialakulása után. A vér
tesztoszteron-szintjét rendszeres időközönként ellenőrizni
kell. A dózis csökkenthető, ha a vér tesztoszteron-szintje a
kívánt szint fölé emelkedik. Ha a
tesztoszteron-szint alacsony, akko