Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NILUTAMIDE;
Medcor Pharmaceuticals B.V.
L02BB02
NILUTAMIDE;
Tablet
Oraal gebruik
Nilutamide
Hulpstoffen: DOCUSAAT NATRIUM; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B);
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ANANDRON 150 MG, TABLETTEN Nilutamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Anandron en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ANANDRON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Anandron behoort tot de groep van de anti-androgenen en wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker met hormoon-afhankelijke groei. Dit middel vermindert de werking van het mannelijk hormoon (testosteron) dat een stimulerende werking kan hebben op de ontwikkeling en groei van prostaatkanker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als uw lever niet goed werkt. Als u last heeft van ernstige ademhalingsstoornissen. Als u een vorm van prostaatkanker hebt die niet reageert op behandeling met hormonen. Anandron is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en kinderen, aangezien dit middel wordt gebruikt bij prostaatkanker. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Als bij u kortademigheid ontstaat of als bestaande kortademigheid verergert; neem contact op met uw arts. U zult de behan Belgenin tamamını okuyun
1 Anandron SmPC 101116 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anandron 150 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 150 mg nilutamide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten Witte, ronde tabletten met aan één zijde de inscriptie “168D”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anandron wordt toegepast bij de palliatieve behandeling van gemetastaseerd inoperabel prostaatcarcinoom in combinatie met farmacologische of chirurgische castratie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met nilutamide wordt begonnen op de dag dat farmacologische of chirurgische castratie plaatsvindt: - aanvangsdosering: 300 mg per dag, gedurende vier weken. - onderhoudsdosering: 150 mg per dag. De onderhoudsdosering kan eerder worden gegeven indien ongewenste effecten optreden, met name gastro-intestinale verschijnselen of visusstoornissen. 4.3 CONTRA-INDICATIES - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - ernstige leverinsufficiëntie - ernstige ademhalingsstoornissen - hormoon-ongevoelige tumoren Vanwege de indicatie is Anandron niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en kinderen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Indien zich dyspneu voordoet of indien bestaande dyspneu verergert, dient behandeling met Anandron gestaakt te worden en dient passende medische behandeling van dyspneu te worden gestart. _ _ _ _ Voor aanvang van de behandeling _:_ De toestand van de lever en de ademhalingsorganen dient te worden onderzocht, en de noodzaak dient te worden benadrukt om verschijnselen aan de lever of de luchtwegen te melden zodra deze zich voordoen. 2 Anandron SmPC 101116 Tijdens de behandeling: - Indien interstitiële pneumonitis wordt geconstateerd, dient de behandeling gestaakt te worden om het risico van progressie naar pulmonaire fibrose te verkleinen. De toediening van corticosteroïden kan worden overwogen bij patiënten met ernstige verzwakte gaswisseling. Belgenin tamamını okuyun