Anagrelide Zentiva 0,5 mg Kapsułki twarde

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Anagrelidum

Mevcut itibaren:

Zentiva, k.s.

ATC kodu:

L01XX35

INN (International Adı):

Anagrelidum

Doz:

0,5 mg

Farmasötik formu:

Kapsułki twarde

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991356118; Zawartość opakowania: 42 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991356101

Yetkilendirme durumu:

2023-03-30

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ANAGRELIDE ZENTIVA, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Anagrelidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Anagrelide Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Zentiva
3.
Jak stosować lek Anagrelide Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Anagrelide Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANAGRELIDE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Anagrelide Zentiva zawiera substancję czynną anagrelid.
Anagrelid hamuje rozwój płytek krwi. Ogranicza on wytwarzanie
płytek krwi przez szpik kostny, co
prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do bardziej
prawidłowej wartości. Z tego
powodu jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością
samoistną.
Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik
kostny wytwarza zbyt wiele krwinek
zwanych płytkami krwi. Nadmiar płytek we krwi może prowadzić do
ciężkich zaburzeń krążenia i
krzepnięcia krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAGRELIDE ZENTIVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANAGRELIDE ZENTIVA:
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE NA ANAGRELID LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w
postaci wysypki,
świądu, ob

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anagrelide Zentiva, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci
anagrelidu chlorowodorku
jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 59,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki twarde (rozmiar 4, 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym,
białym korpusem i wieczkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Anagrelid jest wskazany do stosowania w celu obniżania zwiększonej
liczby płytek krwi u
zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS), którzy
nie tolerują wcześniej stosowanego
leczenia lub, u których zwiększona liczba płytek krwi nie
obniżyła się do zadawalających wartości
podczas wcześniej stosowanego leczenia.
_Pacjent zagrożony z nadpłytkowością samoistną _
Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na
podstawie obecności jednego lub
więcej z następujących czynników:
•
wiek powyżej 60 lat,
•
liczba płytek krwi > 1000 x 10
9
/l, lub
•
przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie anagrelidem powinien rozpocząć klinicysta z odpowiednim
doświadczeniem w zakresie
postępowania z nadpłytkowością samoistną.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg/dobę i należy ją
podawać doustnie w dwóch
podzielonych dawkach (0,5 mg/dawkę).
Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden
tydzień. Po tygodniu dawkę można
dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć
najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do
zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 10
9
/l, najlepiej w zakresie od
150 x 10
9
/l do 400 x 10
9
/l. Tempo zwiększania dawki nie powinno przekraczać 0,5 mg na dobę
w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna dawka jednorazowa nie