Anagrelide Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Anagrelide hydrochloride

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

L01XX35

INN (International Adı):

anagrelide

Terapötik grubu:

Antineoplastische middelen

Terapötik alanı:

Thrombocythemia, essentieel

Terapötik endikasyonlar:

Anagrelide is geïndiceerd voor de verlaging van verhoogde aantallen bloedplaatjes in op risico van essentieel belang thrombocythaemia (ET) patiënten die intolerant zijn voor hun huidige therapie of waarvan de verhoogde bloedplaatjes worden niet gereduceerd tot een aanvaardbaar niveau door hun huidige therapie. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2018-02-15

Bilgilendirme broşürü

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG HARDE CAPSULES
anagrelide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anagrelide Viatris
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANAGRELIDE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Anagrelide Viatris bevat de werkzame stof anagrelide. Anagrelide is
een geneesmiddel dat invloed
heeft op de ontwikkeling van bloedplaatjes (trombocyten). Het verlaagt
het aantal bloedplaatjes dat
door het beenmerg wordt geproduceerd. Dit leidt tot een daling van de
trombocytentelling in het bloed
zodat het dichter bij het normale niveau komt. Daarom wordt het
gebruikt voor de behandeling van
patiënten met essentiële trombocytose.
Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het
beenmerg te veel bloedplaatjes
(bepaalde bloedcellen) aanmaakt. Een groot aantal bloedplaatjes in het
bloed kan ernstige problemen
met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Een allergische reacti

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Anagrelide Viatris 0,5 mg harde capsules
Anagrelide Viatris 1 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Anagrelide Viatris 0,5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat anagrelide hydrochloride monohydraat,
overeenkomend met 0,5 mg
anagrelide.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke harde capsule bevat ongeveer 59,5 mg lactose.
Anagrelide Viatris 1 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat anagrelide hydrochloride monohydraat,
overeenkomend met 1 mg
anagrelide.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke harde capsule bevat ongeveer 119 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Anagrelide Viatris 0,5 mg harde capsules
Een capsule maat 4
(ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een ondoorzichtige witte basis en dop.
The capsule
is gevuld met een wit tot gebroken wit poeder.
Anagrelide Viatris 1 mg harde capsules
Een capsule maat 4
(ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een grijze basis en dop. The capsule is
gevuld met
een wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anagrelide is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal
trombocyten bij essentiële trombocytose
(ET) patiënten met een verhoogd risico, die hun bestaande therapie
niet goed verdragen of bij wie het
verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een
aanvaardbaar niveau wordt
teruggebracht.
Een patiënt met een verhoogd risico
Een ET-patiënt met een verhoogd risico wordt gedefinieerd door één
of meer van de volgende
kenmerken:
•
> 60 jaar of
•
een trombocytentelling > 1000 x 10
9
/l of
•
een voorgeschiedenis van trombohemorragische incidenten.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
De behandeling met anagrelide moet worden ingesteld door een arts met
ervaring in de beheersing van
ET.
Dosering
De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet oraal
worden ingenomen in twee
opgesplitste doses (0,5 mg/dosis).
De sta