ANAGRELIDA SANDOZ 0,5 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

ANAGRELIDUM

Mevcut itibaren:

J. URIACH Y COMPANIA S.A. - SPANIA

ATC kodu:

L01XX35

INN (International Adı):

ANAGRELIDUM

Doz:

0,5mg

Farmasötik formu:

CAPS.

Reçete türü:

PR

Tarafından üretildi:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapötik grubu:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Ürün özeti:

10624/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10624/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ANAGRELIDĂ SANDOZ 0,5 MG CAPSULE
anagrelidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Anagrelidă Sandoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Sandoz
3.
Cum să luați Anagrelidă Sandoz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anagrelidă Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ANAGRELIDĂ SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Anagrelidă Sandoz conține substanța activă, anagrelidă.
Anagrelidă Sandoz este un medicament care
intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul
trombocitelor produse de măduva
osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge
la o valoare mai aproape de
valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în
tratamentul pacienților cu
trombocitemie esențială.
Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva
osoasă produce prea multe dintre
celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare
de trombocite în sânge poate
cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de
sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ANAGRELIDĂ SANDOZ
NU LUAȚI ANAGRELIDĂ SAND

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10624/2018/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Anagrelidă Sandoz 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat
de anagrelidă monohidrat).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține 84,6 mg lactoză (sub fomă de lactoză
monohidrat și lactoză anhidră).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule de culoare albă, de mărime 4, cu dimensiuni 14,4 mm,
conținând o pulbere fină albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
ANAGRELIDĂ SANDOZ este indicat pentru reducerea numărului crescut de
trombocite în cazul
pacienților cu risc de trombocitemie esențială (TE), care nu
tolerează tratamentul existent sau al căror
număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu
ajutorul tratamentului care li se
administrează.
Pacient cu risc
Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai
multe dintre caracteristicile
următoare:
•
vârsta > 60 de ani sau
•
numărul trombocitelor > 1000 x 10
9
/l sau
•
antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu ANAGRELIDĂ SANDOZ trebuie inițiat de un clinician cu
experiență în abordarea
terapeutică a trombocitemiei esențiale.
Doze
Doza inițială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care
trebuie administrată oral, împărțită în
două doze (0,5 mg pe doză).
Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână. După
o săptămână, doza poate fi scăzută treptat,
pentru fiecare pacient, pentru a obține doza minimă eficace
necesară pentru a reduce și/sau menține un
2
număr al trombocitelor sub 600 x 10
9
/l și în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 10
9
/l și 400 x
10
9
/l. Creșterea dozei nu trebuie să depășească 0,5 mg pe zi