Anagrelid "Accordpharma" 0,5 mg kapsler, hårde

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ANAGRELIDHYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodu:

L01XX35

INN (International Adı):

anagrelide hydrochloride

Doz:

0,5 mg

Farmasötik formu:

kapsler, hårde

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-12

Ürün özellikleri

15. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANAGRELID "ACCORDPHARMA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31747
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anagrelid "Accordpharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder anagrelidhydrochlorid svarende til 0,5 mg
anagrelid
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder lactose (67 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hård gelatinekapsel, str. 4, med grå uigennemsigtig overdel præget
med '1453’ i sort blæk
og hvid uigennemsigtig underdel præget med '0,5 mg' i sort blæk.
Kapslen indeholder hvidt
til råhvidt pulver. Hver kapsel er ca. 14 mm lang.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Anagrelid "Accordpharma" er indiceret til reduktion af forhøjet
blodpladetal hos
risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler
deres nuværende
behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et
acceptabelt niveau med
den aktuelle behandling.
En patient i risikogruppe
En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved
hjælp af ét eller flere af
følgende kendetegn:
-
>60 år gammel eller
-
et blodpladetal på >1000 x 10
9
/l eller
-
tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_63164_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Behandling med Anagrelid "Accordpharma"-kapsler skal initieres af en
kliniker med
erfaringer i styring af essentiel trombocytæmi.
Dosering
Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives
oralt fordelt på to
doser (0,5 mg/dosis).
Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis
titreres på individuel
basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig
for at reducere og/eller
opretholde et blodpladetal på under 600 x 10
9
/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10
9
/l
og 400 x 10
9
/l. Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og
den
anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,