Ülke: Belçika
Dil: Hollandaca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Amproliumhydrochloride 452,4 mg/ml - Eq. Amprolium 400 mg/ml
Huvepharma S.A.
QP51AX09
Amprolium Hydrochloride
400 mg/ml
Oplossing voor gebruik in drinkwater
Amproliumhydrochloride 452.4 mg/ml
Toediening in het drinkwater
pluimvee
Amprolium
CTI-code: 545182-01 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545182-02 - De grootte van de verpakking: 5 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545173-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-09-16
Etiquetage – version NL AMPROLINE 400 MG/ML GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD – GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER {BUS VAN 100 ML, 1 L EN 5 L} 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte HUVEPHARMA SA 34 rue Jean Monnet ZI d’Etriché Segré 49500 Segré-en-Anjou Bleu Frankrijk Of Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: HUVEPHARMA SA 34 rue Jean Monnet ZI d’Etriché Segré 49500 Segré-en-Anjou Bleu Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Biovet Joint Stock Company 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMPROLINE 400 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen en kalkoenen Werkzaam bestanddeel: amprolium (als hydrochloride) 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) 1 ml product bevat: Werkzame stof: Amprolium ……………….400,0 mg (equivalent aan amproliumhydrochloride 452,4 mg) Hulpstoffen: Bewaarmiddel: sorbinezuur (E200)……………..0,5 mg Etiquetage – version NL AMPROLINE 400 MG/ML 4. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor gebruik in drinkwater Heldere en gele oplossing. 5. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml 1 l 5 l 6. INDICATIE(S) Behandeling van intestinale coccidiose veroorzaakt door _Eimeria_ spp. die gevoelig is voor amprolium. 7. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen. 8. BIJWERKINGEN Geen bekend. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem 9. DOELDIERSOORT(EN) Kippen (vleeskuikens, hennen, legkippen en fokkippen), kalkoenen. 10. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Voor gebruik in drinkwater. De dosering voor elke doelsoort is: 20 mg amprolium/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 0,5 ml oplossing voor gebruik in drinkwater/10 kg l Belgenin tamamını okuyun
RCP – Version NL AMPROLINE 400 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMPROLINE 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN EN KALKOENEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat: Werkzaam bestanddeel: Amprolium ...................................400,0 mg (equivalent aan amproliumhydrochloride 452,4 mg) Hulpstof(fen): Sorbinezuur (E200).……………………….. 0,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor gebruik in drinkwater. Heldere en gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kippen (vleeskuikens, hennen, legkippen en fokkippen) en kalkoenen. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van intestinale coccidiose veroorzaakt door _Eimeria_ _spp_ . die gevoelig is voor amprolium. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Zoals bij elk antiparasitair middel kan regelmatig en herhaald gebruik van een antiprotozoïcum van dezelfde klasse leiden tot de ontwikkeling van resistentie. Zoals bij alle anticoccidials, kan langdurig gebruik resulteren in de ontwikkeling van resistente stammen. Het gebruik van diergeneesmiddelen tegen coccidiose met hetzelfde werkingsmechanisme moet vermeden worden omdat er kruisresistentie kan optreden. RCP – Version NL AMPROLINE 400 MG/ML Wanneer tijdens de behandeling een gebrek aan werkzaamheid wordt vastgesteld, dient u dit te melden aan de nationale bevoegde instanties. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Dit product is niet bestemd voor preventief gebruik. Het mag alleen worden gebruikt bij coccidiose-uitbraken door de niet-beschikbaarheid van het vaccin, in het geval van gebrek aan werkzaamheid van het vaccin en bij acute coccidiose bij gevaccineerde Belgenin tamamını okuyun