Amoxicilline tabletten 50 mg, voor honden en katten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

AMOXICILLINE 3-WATER

Mevcut itibaren:

Alfasan Nederland B.V.

ATC kodu:

QJ01CA04

INN (International Adı):

AMOXICILLINE 3-WATER

Farmasötik formu:

Tablet

Kompozisyon:

AMOXICILLINE 3-WATER 50 mg/stuk,

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Reçete türü:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapötik grubu:

Honden; Katten

Terapötik alanı:

Amoxicillin

Yetkilendirme durumu:

Nationaal

Yetkilendirme tarihi:

1992-02-12

Ürün özellikleri

BD/2022/REG NL 1960/zaak 950822
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 24 maart 2022 van Alfasan Nederland
B.V. te Woerden
tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
AMOXICILLINE TABLETTEN 50 MG, VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder nummer
REG NL 1960;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel AMOXICILLINE TABLETTEN 50 MG, VOOR HONDEN EN KATTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 1960, zoals aangevraagd d.d. 24 maart
2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMOXICILLINE TABLETTEN 50 MG, VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG
NL 1960 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten
behorende bij het diergeneesmiddel AMOXICILLINE TABLETTEN 50 MG, VOOR
HONDEN EN KATTEN, REG NL 1960 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 1960/zaak 950822
1 / 15
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 1960/zaak 950822
2 / 15
1.
NAAM