AMLOPER 8/10MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

amlodipin besilat / perindopril erbumin

Mevcut itibaren:

CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C09BB04 

INN (International Adı):

amlodipine besylate / hydrochlorothiazide erbumi the

Yetkilendirme tarihi:

2013-04-04

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
AMLOPER 8/10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDELER_:
Her bir film kaplı tablette 8 mg perindopril erbumin ve 10 mg
amlodipine eşdeğer 13,86 mg amlodipin besilat içerir.

_YARDIMCI MADDELER_:
Mannitol (E421), sodyum nişasta glikolat, sodyum karbonat
anhidr, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 6000,
silikonize talk, magnezyum
stearat, Opadry AMB OY-B-28920 White [içeriği: pva, titanyum dioksit
(E171), talk,
lesitin (soya (E322)), ksantam gum].
_ _
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. AMLOPER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. AMLOPER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. AMLOPER NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. AMLOPER’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. AMLOPER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

AMLOPER, 8 mg perindopril erbumin ve 10 mg amlodipine eşdeğer 13,86
mg amlodipin
besilat içeren bir kombinasyondur.

Perindopril,
anjiyotensin
dönüştürücü
enzim
inhibitörü
(ADE)
adı
verilen
ilaçlar
sınıfındandır.

Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen
ilaç sınıfındandır).

Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve
rahatlatarak kalbinizin
damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.

AMLOPER, beyaz renkli, oblong, bikonveks f

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMLOPER 8/10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Perindopril erbumin
8 mg
Amlodipin
10 mg (13,86 mg amlodipin besilata karşılık gelen)
YARDIMCI MADDELER:
Lesitin (Soya (E322))
0,16 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Daha önce aynı dozlarda perindopril ve amlodipin ile aynı zamanda
tedavi edilen hastalarda
esansiyel hipertansiyon ve/veya koroner arter hastalığının ikame
tedavisinde endikedir (Bkz.
Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Genel
doz
tercihen
sabahları
aç
karnına
olmak
üzere
günde
tek
doz
tablettir.
Sabit
doz
kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji
değişikliği gerektiği takdirde doz
değiştirilebilir veya serbest kombinasyon ile bireysel titrasyon
uygulanabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4,
4.5 ve 5.1).
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Perindoprilatın eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda
azalmaktadır. Bu nedenle normal
medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip
edilmelidir. AMLOPER’i kreatinin
klerensi 60 ml/dak’dan yüksek veya eşit olan hastalar
kullanabilir. (Clcr≥60 ml/dak). Kreatinin
klerensi 60 ml/dak’dan düşük (Clcr<60 ml/dak) olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
2
Bu
hastalarda
tek
bileşenli
bireysel
doz
titrasyonu
önerilir.
Amlodipin
plazma
konsantrasyonundaki
değişiklikler
ile
böbrek
yetmezliği
derecesi
arasında
ilişki
yoktur.
.
Amlodipin diyaliz edilemez.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ila orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz
önerileri belirlenmemiştir; bu
nedenle, doz seçimi dikkatli şekilde yapılmalıdır ve doz
aralığının en alt düzeyinde başlatılmalıdır
(b