AMIKACIN/KABI 5MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

Ülke: Güney Kıbrıs Rum Kesimi

Dil: Yunanca

Kaynak: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktif bileşen:

AMIKACIN SULFATE

Mevcut itibaren:

FRESENIUS KABI HELLAS SINGLE MEMBER S.A. (0000012445) ANDROMACHIS 19, MAROUSI, ATTICA, 151 25

ATC kodu:

J01GB06

INN (International Adı):

AMIKACIN

Doz:

5MG/ML

Farmasötik formu:

SOLUTION FOR INFUSION

Kompozisyon:

AMIKACIN SULFATE (0039831555) 5MG

Uygulama yolu:

INTRAVENOUS USE

Reçete türü:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Ürün özeti:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/5638/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Bilgilendirme broşürü

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AMIKACIN/KABI 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Αμικασίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό, ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Amikacin/Kabi και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Amikacin/Kabi
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Amikacin/Kabi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Amikacin/Kabi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AMIKACIN/KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Amikacin/Kabi περιέχει τη δραστική ουσία
αμικασίνη. Ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων που
ονομάζονται αντιβιοτικά, τα οποία
είναι φάρμακα �

Ürün özellikleri

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Amikacin/Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει
5 mg αμικασίνη (ως θειική).
Κάθε φιάλη των 50 ml περιέχει 250 mg
αμικασίνη.
Κάθε φιάλη των 100 ml περιέχει 500 mg
αμικασίνη.
Κάθε φιάλη των 200 ml περιέχει 1000 mg
αμικασίνη.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε ml περιέχει επίσης 3.54 mg νατρίου
(ισοδύναμο με 0.154 mmol νατρίου).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές άχρωμο υδατικό διάλυμα
pH: 3.5 – 5.5
Ωσμωμοριακότητα: 270 – 330 mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Amikacin/Kabi ενδείκνυται για τη θεραπεία
των παρακάτω σοβαρών λοιμώξεων σε
ενήλικες και
παιδιατρικούς ασθενείς
(συμπεριλαμβανομένων των νεογνών)
όταν άλλοι αντιμικροβιακοί
παράγοντες δεν
είναι αποτελεσματικοί (βλ. παράγραφο
5.1)
–
Νοσοκομειακές λοιμώξεις της
κατώτερης αναπνευστικής οδού
συμπεριλαμβανομένης της
ενδονοσοκομειακής πνευμονίας (HAP) και
της πνευμονίας σχετιζόμενης με τον
αναπνευστήρα
(VAP),
–
Επιπλεγμένες και υποτροπιάζουσες
λοιμώξεις του ουροποιητικού
συμπε