AMIDOVIN 150 MG/3 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 6 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

amiodaron hidroklorür

Mevcut itibaren:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.

ATC kodu:

C01BD01

INN (International Adı):

amiodarone hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-02

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
AMİDOVİN 150 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her ampul 150 mg amiodaron hidroklorür içerir. Çözeltinin her 1
ml’si
50 mg amiodaron hidroklorür içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Tween 80, benzil alkol, enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_AMİDOVİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_AMİDOVİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_AMİDOVİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_AMİDOVİN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. AMİDOVİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AMİDOVİN her biri 3 ml’lik 6 ampul içinde 150 mg amiodaron
hidroklorür etkin maddesi
içerir. Enjektabl, hafif sarımsı renkte ve berrak bir çözeltidir.
6 ampul içeren ambalajlarda
kullanıma sunulmuştur.
AMİDOVİN antiaritmik adı verilen ve kalp ritmindeki bozuklukların
tedavisinde kullanılan
bir
ilaçtır.
Kalbin
aşırı
hızlı
atması
ve
kalp
ritminin
düzensiz
olması
gibi
durumların
tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz
size
damar
içine
uygulanan
AMİDOVİN’i,
ağızdan
uygulamanın
mümkün
olmadığı durumlarda ve aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı
dolayısıyla reçetelemiş
olabilir:
•
Kalbinizin aşırı hızlı atması ile seyreden durumlar veya kalpte
ritim bozukluğu
•
Wolf-Parkinson White sendromu adı verilen belirgin ritim ve ileti
bozukluğuna bağlı kalp
atımının hızlanması
•
Kalp atım ritminizde bozukluk olması durumunda normal ritmin
sağlanması için
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMİDOVİN 150 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
3 ml’lik steril ampulde;
Amiodaron hidroklorür 150 mg
Çözeltinin her 1 ml’si 50 mg amiodaron hidroklorür içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Benzil alkol 60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjektabl çözelti
Hafif sarımsı renkte, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AMİDOVİN, aşağıdaki ağır ritim bozukluklarının tedavisinde,
oral yolla uygulama mümkün
olmadığında kullanılmalıdır.
−
Hızlı ventriküler ritim ile birlikte atrial aritmi
−
Wolf-Parkinson White sendromuna bağlı taşikardi
−
Tanısı konmuş, semptomatik ventriküler aritmi
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İntravenöz infüzyon:
Yükleme tedavisi:
Ortalama doz, 250 ml % 5 dekstroz çözeltisi içinde 5 mg/kg’dır.
Bu doz, tercihen “electric
syringe” (infüzyon pompası) kullanılarak, 20 dakika – 2 saatlik
bir zaman dilimi içinde
uygulanır ve 24 saatte 2 veya 3 kez tekrarlanır.
Tıbbi ürünün etkisinin kısa süreli olması, infüzyona devam
edilmesini gerektirir.
İdame tedavisi:
Birkaç gün süreyle, 250 ml % 5 dekstroz çözeltisi içinde 10-20
mg/kg/gün (ortalama 24 saatte
600-800 mg, 24 saate en çok 1200 mg) olarak uygulanır.
2
Oral tedaviye geçiş:
İnfüzyonun ilk gününden itibaren oral tedaviye başlanır (günde
3 kez 200 mg tablet). Bu doz
günde 4 hatta 5 tablete kadar artırılabilir. Daha sonra intravenöz
uygulama aşamalı olarak
sonlandırılmalıdır.
İntravenöz enjeksiyon:
Doz
en
az
3
dakikada
uygulanan
5
mg/kg’dır.
Aynı
şırınga
içinde
hiçbir
ilaçla
karıştırılmamalıdır.
Yalnızca, şoka dirençli ventriküler fibrilasyonun kardiyo-pulmoner
resüsitasyonuyla sınırlı
olmak kaydıyla, ilk doz olarak 300 mg (veya 5 mg/kg) amiodaron, 20 ml
% 5’lik dekstroz
çözeltisi
içinde
seyreltile