AMGEVİTA 40 MG/0.8 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 ADET)

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

adalimumab

Mevcut itibaren:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AB04

INN (International Adı):

adalimumab

Yetkilendirme tarihi:

2018-12-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
AMGEVİTA
® 40 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
STERIL
DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
bir
kullanıma
hazır
kalem,
40
mg/0,8 ml
adalimumab
içerir.
AMGEVİTA
®
bir biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Glasiyal asetik asit, sukroz, polisorbat 80, sodyum hidroksit,
enjeksiyonluk su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_AMGEVİTA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_AMGEVİTA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_AMGEVİTA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_AMGEVİTA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
AMGEVİTA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AMGEVİTA
_®_
0,8 ml berrak ve renksizden açık sarı renge dönük çözelti
içinde çözünmüş
40 mg adalimumab etkin maddesini içeren steril, enjeksiyonluk
çözelti halinde kullanıma hazır
kalemdir.
Her kutuda 1 veya 2 adet tek kullanımlık kullanıma hazır kalem
vardır.
AMGEVİTA
®

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMGEVİTA
®
40 mg/0,8 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
Steril
UYARI
Diğer TNF bloke edici ajanlarda olduğu gibi, adalimumab kullanan
hastalarda (klinikte sıklıkla
yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil)
tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer
aktif tüberküloz tanısı konulursa AMGEVİTA
®
tedavisine başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent)
tüberküloz açısından değerlendirilmelidir.
İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi
yapılırken, hasta daha önce Bacille
Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha
yüksek indurasyon boyutu
pozitif
olarak
kabul
edilmelidir.
İnaktif
tüberküloz
teşhis
edilen
hastalarda
AMGEVİTA
®
tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir
anti-tüberküloz profilaksisi
yapılmalıdır.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır kalem, 40 mg/0,8 ml adalimumab içerir.
Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir
rekombinant insan monoklonal
antikorudur. AMGEVİTA
®
bir biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit: pH ayarlayıcı (yeterli miktarda)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak ve renksizden açık sarı renge dönük çözelti.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0ak1UQ3NRak1US3k0Q3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_ROMATOID ARTRIT _
_ _
AMGEVİTA
®
, m