Amelina 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Ethinylestradiol; Chlormadinonacetat

Mevcut itibaren:

biomo pharma GmbH (3263852)

Doz:

0,03 mg Ethinylestradiol 2 mg Chlormadinonacetat

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2022-02-18

Bilgilendirme broşürü

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März 2024
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
AMELINA 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
ETHINYLESTRADIOL/CHLORMADINONACETAT
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
−
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
−
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
−
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amelina und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amelina beachten?
3.
Wie ist Amelina einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amelina aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMELINA UND WOFÜR W

Ürün özellikleri

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März 2024
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amelina 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 71,5 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, hellrosa Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Amelina zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Amelina
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21
aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer
7-tägigen Pause, in der keine
Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte
eine menstruationsähnliche
Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten
Filmtablette eintreten. Nach der 7-
tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Amelina
fortgesetzt, und zwar unabhängig
davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei
jeweils die mit dem entsprechenden
Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut,
gegebenenfalls zusammen mit
etwas Flüssigkeit, geschluc