AMANTİN 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 10 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ambrisentan

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C02KX02

INN (International Adı):

venous thromboembolism

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-09

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
ANCATİS 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her tablette 10 mg ambrisentan bulunur.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
kroskarmellos
sodyum, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E171),
polietilen glikol 3350,
talk, polietilen glikol 8000, lesitin (soya kaynaklı), FD&C
#40/Allura red aluminum lake (E129)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin
nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU K
ULLANMA TALIMATINDA:
_1. ANCATİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?_
_2. ANCATİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ANCATİS NASIL KULLANILIR ?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR ?_
_5. ANCATİS’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ANCATİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ANCATİS her tablette etkin madde olarak 10 mg ambrisentan adı
verilen etkin maddeyi içerir.
ANCATİS koyu pembe renkte, oblong film kaplı tablettir.
ANCATİS
pulmoner
arteriyel
hipertansiyon
(PAH)
tedavisinde
tek
başına
veya tadalafil veya
siklosporin A ile kombine olarak kullanılmaktadır.
PAH kalpten akciğerlere kan taşıyan ka

Ürün özellikleri

1/20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANCATİS 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ambrisentan
10,0 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (Sığır kaynaklı) 90,0 mg
Lesitin
0,1 mg
_FD&C #40/_
Allura Red Aluminum Lake
0,075 mg
_ _
(E129)
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Koyu pembe renkte, oblong film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPOTIK ENDIKASYONLAR
ANCATİS, WHO fonksiyonel sınıf II ve III pulmoner arteriyel
hipertansiyonlu (PAH) erişkin
hastaların tedavisinde, kombinasyon tedavisi dahil, endikedir.
İdiyopatik PAH (IPAH) ve bağ
doku hastalığı ile ilişkili PAH’ta etkililiği gösterilmiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi PAH tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
_ _
_Ambrisentan monoterapisi:_
ANCATİS başlangıç dozu günlük 5 mg’dır. Hastanın klinik
cevabına ve tolerabilitesine göre
doz günlük 10 mg’a kadar çıkarılabilir.
_ _
_Ambrisentanın tadalafil ile kombinasyonu: _
ANCATİS’in tadalafil ile birlikte kullanıldığı durumlarda doz
günlük 10 mg’a ayarlanmalıdır.
AMBITION
çalışmasında,
hastalara
tolerabiliteye
bağlı
olarak
10
mg
ambrisentan
uygulanmadan önce ilk 8 hafta boyunca günde 5 mg ambrisentan
uygulanmıştır (bkz. Bölüm 2/20
5.1). Tadalafil ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hastalara
5 mg ambrisentan ve 20 mg
tadalafil uygulanmıştır. Tolerabiliteye bağlı olarak tadalafil
dozu 4 haftadan sonra 40 mg’a ve
ambrisentan dozu 8 haftadan sonra 10 mg’a artırılmıştır.
Hastaların %90’ından fazlasında
başarılı olunmuştur. Dozlar ayrıca tol